Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for pasienter med kroppslig nødsyndrom med flere organer (stress-4) (Stress-4)

8. mai 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Behandling av Multi-organ Bodyly Distress Syndrome. En randomisert kontrollert utprøving av effektene av aksept- og forpliktelsesterapi gitt som gruppeterapi eller workshop sammenlignet med standardbehandling (stress-4)

Målet med denne studien er å teste effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos pasienter med langvarige helseproblemer uten kjent medisinsk forklaring, definert som multiorgan Bodily Distress Syndrome (BDS). ACT-behandling gis som to ulike behandlingstyper, en 9-sesjons gruppeterapi og en 1-dagers workshop etterfulgt av en individuell konsultasjon, og begge sammenlignes med standardbehandling, som er én enkelt rådgivende konsultasjon. Studien omfatter 180 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effekten av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos pasienter med multi-organ Bodily distress syndrome (BDS). BDS er en samlende diagnose som omfatter en gruppe nært beslektede tilstander som somatiseringsforstyrrelse, fibromyalgi, irritabel tarm-syndrom og kronisk utmattelsessyndrom. Prosjektet består av en trearmet randomisert kontrollert studie av ACT-behandling gitt som et supplement til standardbehandling som enten 9-sesjoner gruppeterapi eller som en 1-dagers workshop etterfulgt av en individuell konsultasjon, sammenlignet med standardbehandling, som er én enkelt behandling. rådgivende konsultasjon.

Primært resultat er pasientvurdert forbedring målt ved Clinical Global Improvement Scale (CGI-I). Sekundært utfall er funksjonsnivå (fysisk, mentalt og sosialt) målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Studien inkluderer 180 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Clinic for Functional Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegangshenviste pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for BDS multiorgantype med symptomer for mer enn 3 av 4 symptomkategorier
  2. Moderat eller alvorlig påvirkning på dagliglivet
  3. Symptomer varer i minst 2 år
  4. Alder 20-50 år
  5. Født i Danmark eller har danske foreldre. Pasienten forstår, snakker, skriver og leser dansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse og annen fysisk eller psykiatrisk tilstand, hvis symptomene på denne tilstanden ikke klart kan skilles fra symptomer på BDS
  2. Pasienter med behandling som krever psykiatrisk sykdom som dominerende problem
  3. En livstidsdiagnose av psykoser, mani eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
  4. Misbruk av alkohol, narkotika eller narkotika
  5. Graviditet på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeterapi
ACT gitt som konvensjonell gruppeterapi i grupper på 7-8 pasienter 3,5 timer hver økt, 9 økter i løpet av 3 måneder
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy er en ny tredje wawe kognitiv terapi med de viktigste behandlingselementene: aksept, personlige verdier og mål
Eksperimentell: Verksted
ACT gitt som en dagsverksted med 15 pasienter med påfølgende individuell konsultasjon
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy er en ny tredje wawe kognitiv terapi med de viktigste behandlingselementene: aksept, personlige verdier og mål
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling er én enkelt rådgivende konsultasjon gitt 2 uker etter randomisering
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy er en ny tredje wawe kognitiv terapi med de viktigste behandlingselementene: aksept, personlige verdier og mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Clinical Improvement Scale
Tidsramme: 14 måneder etter randomisering
Spørreskjema, pasientvurdert forbedring av helse siden begynnelsen av studien.
14 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av fysisk, sosial og mental funksjon
Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
Visual Analog Scale for smerte og verste symptom
Tidsramme: Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av fysisk, sosial og mental funksjon
Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
WHODAS II
Tidsramme: Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av fysisk, sosial og mental funksjon
Før randomisering, og 6, 14 og 20 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20110265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatoforme lidelser

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere