Terapia de aceitação e compromisso para pacientes com síndrome de angústia corporal de múltiplos órgãos (estresse-4) (Stress-4)
8 de maio de 2017 atualizado por: University of Aarhus
Tratamento da Síndrome do Desconforto Corporal de Múltiplos Órgãos. Um ensaio controlado randomizado dos efeitos da terapia de aceitação e compromisso administrado como terapia de grupo ou workshop em comparação com o tratamento padrão (Stress-4)
O objetivo deste estudo é testar o efeito da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em pacientes com problemas de saúde de longa duração sem explicação médica conhecida, definida como síndrome do desconforto corporal (BDS) de múltiplos órgãos.
O tratamento ACT é dado como dois tipos diferentes de tratamento, uma terapia de grupo de 9 sessões e um workshop de 1 dia seguido de uma consulta individual, e ambos são comparados ao tratamento padrão, que é uma única consulta de aconselhamento.
O estudo inclui 180 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar o efeito da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em pacientes com síndrome do desconforto corporal (SBD) de múltiplos órgãos. SBD é um diagnóstico unificador que abrange um grupo de condições intimamente relacionadas, como transtorno de somatização, fibromialgia, síndrome do intestino irritável e síndrome da fadiga crônica. O projeto consiste em um estudo controlado randomizado de três braços do tratamento com ACT administrado como um suplemento ao tratamento padrão como terapia de grupo de 9 sessões ou como um workshop de 1 dia seguido de uma consulta individual, em comparação com o tratamento padrão, que é um único consulta consultiva.
O resultado primário é a melhora avaliada pelo paciente medida pela Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I). O desfecho secundário é o nível funcional (físico, mental e social) medido pelo SF-36 Physical Component Summary (PCS). O estudo inclui 180 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Clinic for Functional Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados pela primeira vez preenchendo os critérios diagnósticos para o tipo de SBD de múltiplos órgãos com sintomas para mais de 3 das 4 categorias de sintomas
- Impacto moderado ou grave na vida diária
- Sintomas que duram pelo menos 2 anos
- Idade 20-50 anos
- Nasceu na Dinamarca ou tem pais dinamarqueses. O paciente entende, fala, escreve e lê dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Presença de outra condição física ou psiquiátrica, se os sintomas desta condição não puderem ser claramente separados dos sintomas da SBD
- Pacientes com tratamento exigindo doença psiquiátrica como problema dominante
- Um diagnóstico vitalício de psicoses, mania ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.3, F33.3)
- Abuso de álcool, narcóticos ou drogas
- Gravidez no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Grupo
ACT administrado como terapia de grupo convencional em grupos de 7-8 pacientes 3,5 horas cada sessão, 9 sessões durante 3 meses
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A Terapia de Aceitação e Compromisso é uma nova terapia cognitiva de terceira via com os principais elementos de tratamento: aceitação, valores e objetivos pessoais
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Experimental: Oficina
ACT dado como um workshop de um dia com 15 pacientes com uma consulta individual seguinte
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A Terapia de Aceitação e Compromisso é uma nova terapia cognitiva de terceira via com os principais elementos de tratamento: aceitação, valores e objetivos pessoais
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
O tratamento padrão é uma única consulta de aconselhamento dada 2 semanas após a randomização
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A Terapia de Aceitação e Compromisso é uma nova terapia cognitiva de terceira via com os principais elementos de tratamento: aceitação, valores e objetivos pessoais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Melhoria Clínica
Prazo: 14 meses após a randomização
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Questionário, melhora da saúde avaliada pelo paciente desde o início do estudo.
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14 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36
Prazo: Antes da randomização e 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação do funcionamento físico, social e mental
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Antes da randomização e 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Escala Visual Analógica para dor e pior sintoma
Prazo: Antes da randomização e aos 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Antes da randomização e aos 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Lista de Verificação de Sintomas (SCL)
Prazo: Antes da randomização e aos 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação do funcionamento físico, social e mental
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Antes da randomização e aos 6, 14 e 20 meses após a randomização
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WHODAS II
Prazo: Antes da randomização e aos 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Questionário, avaliado pelo paciente.
Avaliação do funcionamento físico, social e mental
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Antes da randomização e aos 6, 14 e 20 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johanne L Agger, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-20110265
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