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経口アザシチジンの薬物動態、食事の影響、安全性および有効性を評価するための研究

2019年11月7日 更新者：Celgene

経口アザシチジンの新しい錠剤製剤の薬物動態および食物の効果を評価し、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病または急性骨髄性白血病の被験者における経口アザシチジンの安全性および有効性を評価するための第 1 相多施設非盲検試験

この研究の主な目的は、経口アザシチジンを 1 日 1 回 150 mg 錠剤 2 錠として投与した場合の薬物動態を、食物の影響を含めて評価し、150 mg 錠剤 2 錠として投与した場合の経口アザシチジン 300 mg のバイオアベイラビリティを評価することです。 3 つの 100 mg 錠剤と比較して。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center MC-0987
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0562
        • University of Cincinnati Physician's Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上
  • 骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、急性骨髄性白血病の診断
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 少なくとも3ヶ月の平均余命

  • 次のように定義される適切な臓器機能:

    • -血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）;
    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下。
    • -血清クレアチニン≤ULNの1.5倍;
    • 血清重炭酸塩≧20mEq/L

  • 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、次の条件を満たす必要があります。

    • -少なくとも2つの効果的な避妊方法（経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する研究、および経口の最後の投与後3か月間アザシチジン;と
    • -血清または尿の妊娠検査が陰性である（研究者の裁量;少なくとも25 mIU / mLの感度）スクリーニングで;と
    • -薬物動態（PK）フェーズの1日目の前72時間以内に、血清または尿妊娠検査が陰性（治験責任医師の裁量;感度が少なくとも25 mIU / mL）である（スクリーニング妊娠検査は、検査前の検査として使用できることに注意してください72 時間以内に実施された場合は PK フェーズの 1 日目）。
  • -FCBPであるパー​​トナーを持つ男性は、彼らとそのパートナーが研究を通して少なくとも2つの効果的な避妊法を使用し、最後の経口アザシチジン投与日から3か月間子供を父親にすることを避けることに同意する必要があります
  • 研究関連の評価/手順を開始する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

除外基準:

  • -形態学、免疫表現型、分子アッセイ、または核型に基づく急性前骨髄球性白血病の疑いまたは証明
  • -研究療法を開始する前の21日以内のアザシチジンまたは他の脱メチル化剤による以前の治療、または期間に関係なく、以前の治療からの進行中の有害事象
  • -研究療法を開始する前の21日以内の抗がん療法（標準または治験）、または期間に関係なく、以前の治療からの進行中の有害事象
  • -プロトンポンプ阻害剤または胃酸レベルに影響を与える可能性のあるその他の薬剤の使用 研究療法の28日前まで（PKフェーズのパートIIにのみ適用）
  • -赤血球生成刺激剤（ESA）および他の赤血球造血成長因子の同時使用、ただし、被験者は研究療法を開始する前に少なくとも4週間（28日間）安定した用量を使用しています
  • -鉄キレート剤の同時使用、ただし、被験者が少なくとも8週間（56日）安定した用量である場合を除く 研究療法を開始する
  • -骨髄異形成症候群以外の病状を除き、コルチコステロイドの同時使用 研究療法を開始する前の1週間以上、被験者が安定または減少している場合
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アザシチジンまたはマンニトール、または経口アザシチジンの製造に使用されるその他の成分に対する既知または疑われる過敏症（アザシチジンIBを参照）
  • 制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず改善されない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される）
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性ウイルス感染症またはB型またはC型ウイルス性肝炎
  • 胃腸疾患、悪性肝腫瘍、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在
  • -現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV付録G）、研究療法を開始する前の6か月以内に外科的または医学的介入を必要とする不安定狭心症または狭心症、研究療法を開始する前の6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心臓不整脈(症候性または治療を必要とする不整脈、または無症候性の持続性心室頻拍として定義されます)。 -無症候性である制御された心房細動の被験者は適格です
  • -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態
  • -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1: A、B、C

A 用量：100 mg 錠 3 錠を絶食下に単回経口投与 B 用量：150 mg 錠 2 錠を絶食下に単回経口投与

用量C：150mg錠2錠を摂食下で単回経口投与。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
実験的：2: B、C、A

A 用量：100 mg 錠 3 錠を絶食下に単回経口投与 B 用量：150 mg 錠 2 錠を絶食下に単回経口投与

用量C：150mg錠2錠を摂食下で単回経口投与。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
実験的：3: C、A、B

A 用量：100 mg 錠 3 錠を絶食下に単回経口投与 B 用量：150 mg 錠 2 錠を絶食下に単回経口投与

用量C：150mg錠2錠を摂食下で単回経口投与。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
実験的：4: B、A、C

A 用量：100 mg 錠 3 錠を絶食下に単回経口投与 B 用量：150 mg 錠 2 錠を絶食下に単回経口投与

用量C：150mg錠2錠を摂食下で単回経口投与。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
実験的：5: あ、し、べ

A 用量：100 mg 錠 3 錠を絶食下に単回経口投与 B 用量：150 mg 錠 2 錠を絶食下に単回経口投与

用量C：150mg錠2錠を摂食下で単回経口投与。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
実験的：6: C、B、A

A 用量：100 mg 錠 3 錠を絶食下に単回経口投与 B 用量：150 mg 錠 2 錠を絶食下に単回経口投与

用量C：150mg錠2錠を摂食下で単回経口投与。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
実験的：拡大
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。
薬：経口アザシチジン
経口アザシチジン 300 mg を 1 日 1 回、150 mg 錠剤 2 錠 (空腹時および摂食時) または 100 mg 錠剤 3 錠 (絶食時) で合計 3 回投与します。
薬：経口アザシチジン
300 mg (100 mg 錠 3 個) を 1 日 1 回、28 日サイクルの 21 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK-(AUC)
時間枠：10日まで
血漿濃度時間曲線下の PK 面積 (AUC)
10日まで
PK-(T½)
時間枠：10日まで
PK-終末半減期 (T½)
10日まで
PK-(Cmax)
時間枠：10日まで
血漿中の観察された最大濃度（Cmax）
10日まで
PK-(Tmax)
時間枠：10日まで
PK-最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
10日まで
経口アザシチジンの PK に対する、プロトンポンプ阻害剤による胃酸 pH 調節の効果を評価する
時間枠：10日まで
経口アザシチジンの PK に対する、プロトンポンプ阻害剤による胃酸 pH 調節の効果を評価すること。
10日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2年まで
有害事象のある参加者の数
2年まで
血液学的応答/改善
時間枠：2年まで
血液学的反応/改善を達成した被験者の割合
2年まで
輸血非依存
時間枠：2年まで
赤血球輸血の独立を達成した被験者の割合
2年まで
血小板輸血の非依存性
時間枠：2年まで
血小板輸血の自立を達成した被験者の割合
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Barry Skikne, M.D.、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月7日

一次修了 (実際)

2012年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年5月12日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZA-MDS-004
  • T-AZA-006 (他の：Celgene)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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