Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, wpływ pokarmu, bezpieczeństwo i skuteczność doustnej azacytydyny

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE I FAZY MAJĄCE NA CELU OCENA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I WPŁYWU POKARMU NOWEJ FORMUŁY DOUSTNEJ AZACYTYDYNY W TABLETKACH ORAZ OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PODAJANEJ DOUSTNIE AZACYTYDYNY U OSÓB Z ZESPOŁAMI MIELODYSPLASTICZNYMI, PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWO-MONOCYTOWĄ LUB OSTRĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWO-MONOCYTOWĄ

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki doustnej azacytydyny podawanej raz dziennie w postaci dwóch tabletek po 150 mg, w tym wpływu pokarmu, oraz ocena biodostępności doustnej azacytydyny w dawce 300 mg podawanej w postaci dwóch tabletek po 150 mg w stosunku do trzech tabletek 100 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center MC-0987
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0562
        • University of Cincinnati Physician's Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych, przewlekłej białaczki mielomonocytowej i ostrej białaczki szpikowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
    • aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5 razy GGN;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN;
    • Wodorowęglan surowicy ≥ 20 mEq/l

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

    • Zgodzić się na stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub partnera po wazektomii) w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki doustnej azacytydyna; I
    • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (decyzja badacza; czułość co najmniej 25 mIU/ml) podczas badania przesiewowego; I
    • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (decyzja badacza; czułość co najmniej 25 mIU/ml) w ciągu 72 godzin przed dniem 1 fazy farmakokinetycznej (PK) (należy pamiętać, że przesiewowy test ciążowy może być stosowany jako test przed Dzień 1 fazy PK, jeśli jest przeprowadzany w ciągu 72 godzin).
  • Mężczyźni, których partnerki są FCBP, muszą uzgodnić, że oni i ich partnerki będą stosować co najmniej dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i będą unikać ojcostwa przez 3 miesiące od daty ostatniego doustnego podania azacytydyny
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ostra białaczka promielocytowa na podstawie morfologii, immunofenotypu, testu molekularnego lub kariotypu
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną lub innymi środkami demetylującymi w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badanej terapii lub trwające zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia, niezależnie od okresu
  • Terapia przeciwnowotworowa (standardowa lub eksperymentalna) w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badanej terapii lub trwające zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia, niezależnie od okresu
  • Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej lub innego środka, który może wpływać na poziom kwasu żołądkowego w ciągu 28 dni przed badaną terapią (dotyczy tylko części II fazy PK)
  • Jednoczesne stosowanie czynników stymulujących erytropoezę (ESA) i innych hematopoetycznych czynników wzrostu krwinek czerwonych, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Jednoczesne stosowanie czynników chelatujących żelazo, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem schorzeń innych niż zespół mielodysplastyczny i pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną lub zmniejszaną dawkę przez ≥ 1 tydzień przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol lub jakikolwiek inny składnik stosowany do wytwarzania azacytydyny doustnej (patrz IB azacytydyny)
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  • Czynna infekcja wirusowa znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, złośliwych guzów wątroby lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV załącznika G wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii lub niekontrolowana arytmia serca (zdefiniowana jako objawowa arytmia lub wymagająca leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy). Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków, które jest bezobjawowe
  • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
  • Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: A, B, C

Dawka A: Pojedyncze podanie doustne z trzema tabletkami 100 mg na czczo Dawka B: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg na czczo.

Dawka C: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg po posiłku.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: 2: B, C, A

Dawka A: Pojedyncze podanie doustne z trzema tabletkami 100 mg na czczo Dawka B: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg na czczo.

Dawka C: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg po posiłku.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: 3: C, A, B

Dawka A: Pojedyncze podanie doustne z trzema tabletkami 100 mg na czczo Dawka B: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg na czczo.

Dawka C: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg po posiłku.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: 4: B, A, C

Dawka A: Pojedyncze podanie doustne z trzema tabletkami 100 mg na czczo Dawka B: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg na czczo.

Dawka C: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg po posiłku.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: 5: A, C, B

Dawka A: Pojedyncze podanie doustne z trzema tabletkami 100 mg na czczo Dawka B: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg na czczo.

Dawka C: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg po posiłku.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: 6: C, B, A

Dawka A: Pojedyncze podanie doustne z trzema tabletkami 100 mg na czczo Dawka B: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg na czczo.

Dawka C: Pojedyncze podanie doustne z dwiema tabletkami 150 mg po posiłku.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: doustna azacytydyna
doustna dawka azacytydyny 300 mg raz na dobę w 3 dawkach całkowitych z dwiema tabletkami 150 mg (na czczo i po posiłku) lub trzema tabletkami 100 mg (na czczo).
Lek: doustna azacytydyna
300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz na dobę przez 21 dni 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK-(AUC)
Ramy czasowe: Do 10 dni
PK-pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Do 10 dni
PK-(T½)
Ramy czasowe: Do 10 dni
PK-terminalny okres półtrwania (T½)
Do 10 dni
PK-(Cmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 10 dni
PK-(Tmax)
Ramy czasowe: Do 10 dni
PK-Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Do 10 dni
Ocena wpływu modulacji pH kwasu żołądkowego za pomocą inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę doustnej azacytydyny
Ramy czasowe: Do 10 dni
Ocena wpływu modulacji pH kwasu żołądkowego za pomocą inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę doustnej azacytydyny.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 2 lat
Odpowiedź/poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź/poprawę hematologiczną
Do 2 lat
Niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek osób osiągających niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
Do 2 lat
Niezależność od transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek osób uniezależniających się od transfuzji płytek krwi
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barry Skikne, M.D., Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA-MDS-004
  • T-AZA-006 (INNY: Celgene)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj