Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan atsasitidiinin farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1, monikeskus, avoin ja atsasitidiinin uuden tablet-formulaation farmakokinetiikka ja elintarvikkeiden farmakokinetiikka ja vaikutus sekä suun kautta otettavan atsasitidiinin turvallisuus ja tehokkuus koehenkilöillä, joilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan atsasitidiinin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan kerran vuorokaudessa kahtena 150 mg:n tablettina, mukaan lukien ruoan vaikutus, ja arvioida suun kautta otettavan atsasitidiinin 300 mg:n biologista hyötyosuutta, kun sitä annetaan kahdena 150 mg:n tablettina. verrattuna kolmeen 100 mg:n tablettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center MC-0987
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1210
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0562
        • University of Cincinnati Physician's Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä
  • Myelodysplastisten oireyhtymien, kroonisen myelomonosyyttisen leukemian ja akuutin myelooisen leukemian diagnoosi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Vähintään 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä

  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN;
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
    • Seerumin bikarbonaatti ≥ 20 mekv/l

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on:

    • Sitoudu käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohdinsidonta; kohdunsisäinen väline; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen oraalisen annoksen jälkeen. atsasitidiini; ja
    • Sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tutkijan harkinnan mukaan; herkkyys vähintään 25 mIU/ml) seulonnan yhteydessä; ja
    • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tutkijan harkinnan mukaan; herkkyys vähintään 25 mIU/ml) 72 tunnin sisällä ennen farmakokineettisen (PK) vaiheen päivää 1 (huomaa, että seulontaraskaustestiä voidaan käyttää testinä ennen PK-vaiheen päivä 1, jos se suoritetaan 72 tunnin kuluessa).
  • Miesten, joiden kumppanit ovat FCBP:tä, on sovittava, että he ja heidän kumppaninsa käyttävät vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja välttävät lapsen syntymistä 3 kuukauden ajan viimeisen oraalisen atsasitidiinin annostelun jälkeen.
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen aloittamista
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai todistettu akuutti promyelosyyttinen leukemia morfologian, immunofenotyypin, molekyylimäärityksen tai karyotyypin perusteella
  • Aikaisempi hoito atsasitidiinilla tai muilla demetyloivilla aineilla 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiemman hoidon jatkuvista haittavaikutuksista riippumatta ajankohdasta
  • Syövän vastainen hoito (standardi tai tutkimus) 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiemman hoidon jatkuvia haittatapahtumia ajanjaksosta riippumatta
  • Minkä tahansa protonipumpun estäjän tai minkä tahansa muun aineen, joka voi vaikuttaa mahahappotasoon, käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa (koskee vain PK-vaiheen osaa II)
  • Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA:iden) ja muiden punasolujen hematopoieettisten kasvutekijöiden samanaikainen käyttö, paitsi että potilaalla on vakaa annos vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Rautaa kelatoivien aineiden samanaikainen käyttö, paitsi että kohde on vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö lukuun ottamatta muita lääketieteellisiä tiloja kuin myelodysplastista oireyhtymää ja edellyttäen, että potilas saa vakaata tai alenevaa annosta ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille tai jollekin muulle suun kautta otettavan atsasitidiinin valmistuksessa käytetylle aineosalle (katso atsasitidiini IB)
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • Aktiivinen virusinfektio tunnetulla ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tai virushepatiitti tyyppi B tai C
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, pahanlaatuiset maksakasvaimet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV liite G), epästabiili angina pectoris tai angina pectoris, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö (määritelty rytmihäiriöksi, joka on oireinen tai vaatii hoitoa, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia). Potilaat, joilla on oireeton kontrolloitu eteisvärinä, ovat kelvollisia
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: A, B, C

Annos A: Yksi oraalinen anto kolmella 100 mg:n tabletilla paastotilassa.

Annos C: kerta-annos suun kautta kahdella 150 mg:n tabletilla ruokailun yhteydessä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: 2: B, C, A

Annos A: Yksi oraalinen anto kolmella 100 mg:n tabletilla paastotilassa.

Annos C: kerta-annos suun kautta kahdella 150 mg:n tabletilla ruokailun yhteydessä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: 3: C, A, B

Annos A: Yksi oraalinen anto kolmella 100 mg:n tabletilla paastotilassa.

Annos C: kerta-annos suun kautta kahdella 150 mg:n tabletilla ruokailun yhteydessä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: 4: B, A, C

Annos A: Yksi oraalinen anto kolmella 100 mg:n tabletilla paastotilassa.

Annos C: kerta-annos suun kautta kahdella 150 mg:n tabletilla ruokailun yhteydessä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: 5: A, C, B

Annos A: Yksi oraalinen anto kolmella 100 mg:n tabletilla paastotilassa.

Annos C: kerta-annos suun kautta kahdella 150 mg:n tabletilla ruokailun yhteydessä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: 6: C, B, A

Annos A: Yksi oraalinen anto kolmella 100 mg:n tabletilla paastotilassa.

Annos C: kerta-annos suun kautta kahdella 150 mg:n tabletilla ruokailun yhteydessä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
KOKEELLISTA: Laajennus
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
oraalinen atsasitidiini 300 mg kerran vuorokaudessa 3 kokonaisannoksena kahdella 150 mg:n tabletilla (paasto ja ruokailu) tai kolmella 100 mg:n tabletilla (paasto).
Lääke: suun kautta otettava atsasitidiini
300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-(AUC)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
PK-alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Jopa 10 päivää
PK-(T½)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
PK-terminaalinen puoliintumisaika (T½)
Jopa 10 päivää
PK-(Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Jopa 10 päivää
PK-(Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
PK-aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Jopa 10 päivää
Arvioida mahahapon pH-modulaation vaikutus protonipumpun estäjän kautta oraalisen atsasitidiinin PK-arvoon
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Arvioida mahahapon pH-modulaation vaikutusta protonipumpun estäjän kautta oraalisen atsasitidiinin PK-arvoon.
Jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa 2 vuotta
Hematologinen vaste/parannus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hematologisen vasteen/parantumisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Jopa 2 vuotta
Verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat punasolujen siirrosta riippumattoman
Jopa 2 vuotta
Verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Verihiutaleiden siirrosta riippumattoman saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barry Skikne, M.D., Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA-MDS-004
  • T-AZA-006 (MUUTA: Celgene)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa