경구용 아자시티딘의 약동학, 식품영향, 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
경구 아자시티딘의 새로운 정제 제형의 약동학 및 식품의 효과를 평가하고 골수이형성 증후군, 만성 골수성 백혈병 또는 급성 백혈병이 있는 피험자에서 경구 아자시티딘의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상, 다중 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 음식의 영향을 포함하여 1일 1회 150 mg 정제 2개로 경구용 아자시티딘을 투여했을 때의 약동학을 평가하고, 경구용 아자시티딘 300 mg을 150 mg 정제로 2개 투여했을 때의 생체이용률을 평가하는 것입니다. 3개의 100mg 정제에 비해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center MC-0987
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1210
- Rocky Mountain Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0562
- University of Cincinnati Physician's Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
- 골수형성이상증후군, 만성골수단구성백혈병, 급성골수성백혈병의 진단
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 최소 3개월
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배;
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배;
- 혈청 중탄산염 ≥ 20mEq/L
가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 경구 투여 후 3개월 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임, 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의합니다. 아자시티딘; 그리고
- 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(조사자의 재량; 최소 25mIU/mL의 민감도)를 보임; 그리고
- 약동학(PK) 단계의 1일 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성(시험자의 재량, 민감도 최소 25mIU/mL)을 보임(선별 임신 검사는 72시간 기간 내에 수행되는 경우 PK 단계의 1일).
- FCBP인 파트너가 있는 남성은 자신과 파트너가 연구 기간 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하고 마지막 경구 아자시티딘 투여일로부터 3개월 동안 아이를 낳지 않을 것이라는 데 동의해야 합니다.
- 연구 관련 평가/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 형태, 면역 표현형, 분자 분석 또는 핵형에 근거한 의심되거나 입증된 급성 전골수성 백혈병
- 기간에 관계없이 연구 요법을 시작하기 전 21일 이내에 아자시티딘 또는 기타 탈메틸화제를 사용한 이전 치료 또는 이전 치료로부터 진행 중인 부작용
- 연구 요법을 시작하기 전 21일 이내의 항암 요법(표준 또는 연구용) 또는 기간에 관계없이 이전 치료에서 진행 중인 부작용
- 연구 요법 전 28일 이내에 임의의 양성자 펌프 억제제 또는 위산 수치에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 제제의 사용(PK 단계의 파트 II에만 적용 가능)
- 대상자가 연구 요법을 시작하기 전 최소 4주(28일) 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우를 제외하고 적혈구 생성 촉진제(ESA) 및 기타 적혈구 조혈 성장 인자의 동시 사용
- 피험자가 연구 요법을 시작하기 전 최소 8주(56일) 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우를 제외하고 철 킬레이트제의 동시 사용
- 코르티코스테로이드 동시 사용, 골수이형성 증후군 이외의 의학적 상태를 제외하고 피험자가 연구 요법을 시작하기 ≥ 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량에 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 아자시티딘, 만니톨 또는 경구용 아자시티딘 제조에 사용되는 기타 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성(아자시티딘 IB 참조)
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염을 통한 활동성 바이러스 감염
- 위장관 질환, 악성 간종양 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III-IV 부록 G), 불안정 협심증 또는 연구 요법 시작 전 6개월 이내에 외과적 또는 의학적 개입이 필요한 협심증, 연구 요법 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥 (증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥 또는 증상이 없는 지속적인 심실성 빈맥으로 정의됨). 증상이 없는 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: A, B, C
용량 A: 공복 상태에서 100mg 정제 3개로 단일 경구 투여 용량 B: 공복 상태에서 150mg 정제 2개로 단일 경구 투여. 용량 C: 섭식 상태에서 2개의 150mg 정제로 단일 경구 투여. |
경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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실험적: 2: B, C, A
용량 A: 공복 상태에서 100mg 정제 3개로 단일 경구 투여 용량 B: 공복 상태에서 150mg 정제 2개로 단일 경구 투여. 용량 C: 섭식 상태에서 2개의 150mg 정제로 단일 경구 투여. |
경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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실험적: 3: C, A, B
용량 A: 공복 상태에서 100mg 정제 3개로 단일 경구 투여 용량 B: 공복 상태에서 150mg 정제 2개로 단일 경구 투여. 용량 C: 섭식 상태에서 2개의 150mg 정제로 단일 경구 투여. |
경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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실험적: 4: 비, 에이, 씨
용량 A: 공복 상태에서 100mg 정제 3개로 단일 경구 투여 용량 B: 공복 상태에서 150mg 정제 2개로 단일 경구 투여. 용량 C: 섭식 상태에서 2개의 150mg 정제로 단일 경구 투여. |
경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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실험적: 5: A, C, B
용량 A: 공복 상태에서 100mg 정제 3개로 단일 경구 투여 용량 B: 공복 상태에서 150mg 정제 2개로 단일 경구 투여. 용량 C: 섭식 상태에서 2개의 150mg 정제로 단일 경구 투여. |
경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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실험적: 6: C, B, A
용량 A: 공복 상태에서 100mg 정제 3개로 단일 경구 투여 용량 B: 공복 상태에서 150mg 정제 2개로 단일 경구 투여. 용량 C: 섭식 상태에서 2개의 150mg 정제로 단일 경구 투여. |
경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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실험적: 확대
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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경구용 아자시티딘 300mg 1일 1회 150mg 정제 2개(절식 및 급식) 또는 100mg 정제 3개(절식)로 총 3회 투여.
28일 주기 중 21일 동안 1일 1회 300mg(100mg 정제 3개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK-(AUC)
기간: 최대 10일
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 PK-면적(AUC)
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최대 10일
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PK-(T½)
기간: 최대 10일
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PK-말단 반감기(T½)
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최대 10일
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PK-(Cmax)
기간: 최대 10일
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혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
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최대 10일
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PK-(티맥스)
기간: 최대 10일
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PK - 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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최대 10일
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양성자 펌프 억제제를 통한 위산 pH 조절이 경구용 아자시티딘의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 10일
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구강 아자시티딘의 PK에 대한 양성자 펌프 억제제를 통한 위산 pH 조절의 효과를 평가하기 위함.
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 2년
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 2년
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혈액학적 반응/개선
기간: 최대 2년
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혈액학적 반응/개선을 달성한 피험자의 비율
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최대 2년
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수혈 독립성
기간: 최대 2년
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RBC 수혈 독립성을 달성한 피험자의 비율
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최대 2년
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혈소판 수혈 독립성
기간: 최대 2년
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혈소판 수혈 독립성을 달성한 피험자의 비율
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barry Skikne, M.D., Celgene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laille E, Savona MR, Scott BL, Boyd TE, Dong Q, Skikne B. Pharmacokinetics of different formulations of oral azacitidine (CC-486) and the effect of food and modified gastric pH on pharmacokinetics in subjects with hematologic malignancies. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):630-9. doi: 10.1002/jcph.251. Epub 2014 Jan 18.
- Savona MR, Kolibaba K, Conkling P, Kingsley EC, Becerra C, Morris JC, Rifkin RM, Laille E, Kellerman A, Ukrainskyj SM, Dong Q, Skikne BS. Extended dosing with CC-486 (oral azacitidine) in patients with myeloid malignancies. Am J Hematol. 2018 Oct;93(10):1199-1206. doi: 10.1002/ajh.25216. Epub 2018 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZA-MDS-004
- T-AZA-006 (다른: Celgene)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .