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リスクの高いマイノリティの未就学児における喘息罹患率の低減 (ABC-HS)

2021年4月22日 更新者:Johns Hopkins University

ハイリスクマイノリティの未就学児における喘息罹患率の低減(ヘッドスタート時の喘息ベーシックケア(ABC))

低所得のマイノリティの子供は喘息の影響を不均衡に受けており、喘息発作の発生率が高くなり、肺機能が低下し、身体活動が低下し、不登校が増加し、死亡率が高くなります。 国立貧困児童センターは、喘息を改善し、リスクの高いグループ(低所得のマイノリティの子供など)の害を軽減するための効果的な介入は、幼児期に開始する必要があることを示唆しています. 以前の研究では、喘息教育プログラムが就学前の子供の全体的な喘息管理を改善するのに効果的である可能性があることが示されていますが、これらのプログラムの持続可能性は、リスクの高い若い子供にサービスを提供する医療、教育、および社会環境では限定的でした。 連邦政府が資金を提供するヘッド スタート プログラムの主要な使命の 1 つは、低所得の未就学児に予防医療サービスとスクリーニングを提供することであり、初期の喘息教育プログラムを普及させるための理想的な環境となるでしょう。 この研究の目的は、ボルチモア市のヘッド スタート プログラムとの健康および研究パートナーシップを利用して、ヘッド スタート レベルの喘息教育プログラムと比較した、ヘッド スタート レベルの喘息教育プログラムと組み合わせた在宅喘息教育介入の有効性をテストすることです。 1人。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

喘息治療の進歩と喘息臨床ガイドラインの広範な普及にもかかわらず、低所得のマイノリティの子供は、喘息による罹患率と死亡率が不釣り合いに高い。 国立貧困児童センターは、喘息の健康格差を改善し、害を軽減するための効果的な介入は幼児期に開始しなければならないと強く主張しています。 以前の有効性研究は、喘息教育プログラムが未就学児の喘息の全体的な管理を改善するのに効果的である可能性があることを示唆しています。 しかし、これらの有望な喘息介入戦略が、低所得のマイノリティの子供たちに持続的な公衆衛生上の影響を与えるためには、地域の診療所、学校、デイケアなど、これらの若い高リスクの子供たちにサービスを提供する医療、教育、社会構造に統合する必要があります。プログラム。 連邦政府が資金を提供するヘッド スタート プログラムの主要な使命の 1 つは、低所得の未就学児に予防医療サービスとスクリーニングを提供することであるため、ヘッド スタートは、初期の喘息教育を普及させるための理想的なコミュニティ環境を表しています。 研究者は、ボルチモア市のヘッドスタートプログラムとの確立された健康および研究パートナーシップを利用して、ヘッドスタート全体の喘息教育プログラムのコンテキストで提供された場合に、実証された有効性を伴うこの在宅喘息教育介入の有効性をテストすることを提案しています. 研究者はさらに、このプロジェクトから得られた新しい知識の採用、維持、および普及をサポートおよび評価するために、Head Start と提携することを提案しています。 具体的には、研究者らは、HS レベルの喘息教育と組み合わせて ABC 介入を受けた参加者は、HS レベルの喘息教育のみの参加者と比較して、6、9、および 12 か月の評価でより多くの症状のない日を持つという仮説を立てています。 治験責任医師らは、症候性喘息で Head Start に登録された 2 ~ 6 歳の 406 人の子供を登録する予定です。 副次評価項目には、喘息罹患率のその他の測定値 (入院、救急外来受診、経口ステロイド バースト、学校の欠席、介護者の生活の質) が含まれます。 研究者はまた、結果の期待、自己効力感、喘息の知識、動機、および喘息管理の実践の仲介効果、ならびに健康リテラシー、介護者のうつ病、近所の結束、喘息の家族管理、およびヘッドなどのモデレーター効果を評価します。喘息教育カリキュラムの採用と普及を開始します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘッドスタートに登録
  • -医師が喘息または反応性気道疾患と診断した
  • ボルチモア市またはボルチモア郡に居住している
  • 英語を話す

除外基準:

  • 別の肺研究に登録
  • 研究に登録された兄弟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅喘息教育
家族は、地域の喘息アウトリーチ ワーカーと一緒に、自宅で 4 回、電話で 3 回の喘息教育セッションを受けます。
家族に喘息教育を提供するために、地域の喘息アウトリーチ ワーカーとの 4 回の在宅セッションと 3 回の電話ベースのセッション
介入なし:コントロール
制御アーム固有の介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児評価ツールにおける呼吸器および喘息コントロールのテストによって決定される喘息コントロール
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
小児呼吸器および喘息管理テストは、介護者に提示される 5 つの質問からなる評価ツールであり、12 か月から 5 歳までの患者の呼吸および喘息管理を評価するように設計されています。 これは、喘息ガイドラインで概説されているリスクと機能障害の領域に対応しており、医療専門家によって解釈されることを意図しています。 合計スコアは 0 ~ 100 で計算され、80 未満のスコアは子供の喘息がコントロールされていない可能性があることを示し、80 以上のスコアは子供の喘息がコントロールされているように見えることを示します。
ベースライン、3、6、9、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門(ED)の総訪問数[子供]
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
すべての参加者の過去 90 日間の喘息のための ED 訪問の総数。
ベースライン、3、6、9、12 か月
総入院数[小児]
時間枠:ベースラインと 12 か月
すべての参加者の無作為化前と無作為化後 12 か月間の喘息による入院の総数。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Rand, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA_00046455
  • HL-107223 (その他の助成金/資金番号:National Heart, Lung, and Blood Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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