- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519453
Redusere astmasykelighet hos minoritetsbarn med høy risiko (ABC-HS)
22. april 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Redusere astmasykelighet hos høyrisikominoritetsbarn i førskolealder (Asthma Basic Care (ABC) ved forsprang)
Minoritetsbarn med lav inntekt er uforholdsmessig påvirket av astma og kan oppleve høyere forekomst av astmaanfall, lavere lungefunksjon, redusert fysisk aktivitet, økt skolefravær og høyere dødstall.
Nasjonalt senter for barn i fattigdom foreslår at effektive intervensjoner for å forbedre astma og redusere skader for høyrisikogrupper (som lavinntektsminoritetsbarn) må begynne i tidlig barndom.
Tidligere forskning har vist at astmautdanningsprogrammer kan være effektive for å forbedre den generelle astmabehandlingen hos førskolebarn, men det har vært begrenset bærekraft av disse programmene i medisinske, pedagogiske og sosiale miljøer som tjener unge høyrisikobarn.
Et av kjerneoppdragene til føderalt finansierte Head Start-programmer er å tilby forebyggende helsetjenester og screening til deres førskoleelever med lav inntekt og ville være en ideell setting i samfunnet for å spre et tidlig astmautdanningsprogram.
Hensikten med denne studien er å trekke på vårt helse- og forskningspartnerskap med Baltimore City Head Start-programmer for å teste effektiviteten av en hjemmebasert astmautdanningsintervensjon kombinert med et Head Start-nivå astmautdanningsprogram sammenlignet med et Head Start-nivå astmautdanningsprogram alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen astmaterapi og bred spredning av kliniske retningslinjer for astma, har lavinntektsbarn i minoriteter uforholdsmessig høy sykelighet og dødelighet av astma.
Nasjonalt senter for barn i fattigdom har sterkt argumentert for at effektive intervensjoner for å forbedre astmahelseforskjeller og redusere skader må begynne i tidlig barndom.
Tidligere effektstudier har antydet at astmautdanningsprogrammer kan være effektive for å forbedre den generelle behandlingen av astma for førskolebarn.
For at disse lovende astmaintervensjonsstrategiene skal ha en bærekraftig folkehelsepåvirkning for lavinntektsminoritetsbarn, må de imidlertid integreres i de medisinske, pedagogiske og sosiale strukturene som tjener disse unge høyrisikobarna, for eksempel samfunnsklinikker, skoler og barnehager. programmer.
Fordi et av kjerneoppdragene til føderalt finansierte Head Start-programmer er å tilby forebyggende helsetjenester og screening til deres førskoleelever med lav inntekt, representerer Head Start en ideell fellesskapssetting for å formidle tidlig astmaundervisning.
Etterforskerne foreslår å trekke på vårt etablerte helse- og forskningspartnerskap med Head Start-programmer i Baltimore City for å teste effektiviteten av denne hjemmebaserte astmautdanningsintervensjonen med demonstrert effekt, når den leveres i sammenheng med et Head Start-omfattende astmautdanningsprogram.
Etterforskerne foreslår videre å samarbeide med Head Start for å støtte og evaluere adopsjon, vedlikehold og spredning av ny kunnskap fra dette prosjektet.
Spesielt antar etterforskerne at deltakere som mottar ABC-intervensjonen kombinert med en astmautdanning på HS-nivå vil ha flere symptomfrie dager ved 6-, 9- og 12-månedersevalueringen sammenlignet med deltakere i astmautdanningen på HS-nivå alene.
Etterforskerne planlegger å registrere 406 barn i alderen 2-6 år som er registrert i Head Start med symptomatisk astma.
Sekundære utfallsmål inkluderer andre mål på astmasykelighet (dvs. sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, orale steroidutbrudd, skolefravær og omsorgspersonens livskvalitet).
Etterforskerne vil også evaluere de medierende effektene av resultatforventninger, selveffektivitet, astmakunnskap, motivasjon og astmabehandlingspraksis, samt moderatoreffekter, som helsekompetanse, omsorgspersondepresjon, samhold i nabolaget, familiehåndtering av astma og hode. Start adopsjon og formidling av en undervisningsplan for astma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt i Head Start
- Lege diagnostisert astma eller reaktiv luftveissykdom
- Bosatt i Baltimore City eller Baltimore County
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en annen lungeforskningsstudie
- Søsken registrert på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert astmautdanning
Familier vil motta 4 hjemmebaserte og 3 telefonbaserte astmaopplæringsøkter med en lokal astmaoppsøkende medarbeider
|
4 hjemmebaserte og 3 telefonbaserte økter med lokal astmaoppsøkende arbeider for å gi familier astmautdanning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ingen kontrollarmspesifikk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll som bestemt ved test for luftveis- og astmakontroll i Kids Assessment Tool
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Testen for luftveis- og astmakontroll hos barn er et vurderingsverktøy som består av 5 spørsmål stilt til omsorgspersoner og designet for å vurdere respirasjons- og astmakontroll hos pasienter mellom 12 måneder og 5 år.
Den tar for seg risiko- og svekkelsesdomener som er skissert i retningslinjene for astma og er ment å bli tolket av medisinske fagfolk.
En totalscore beregnes fra 0-100 med skårer mindre enn 80 som indikerer at barnets astma kanskje ikke er under kontroll og skårer på 80 eller mer som indikerer at et barns astma ser ut til å være under kontroll.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall akuttmottaksbesøk (ED) [barn]
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samlet antall ED-besøk for astma de siste 90 dagene for alle deltakerne.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser [barn]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet antall sykehusinnleggelser på grunn av astma 12 måneder før randomisering vs etter randomisering for alle deltakere.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00046455
- HL-107223 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .