- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01519453
Reduzierung der Asthma-Morbidität bei Vorschulkindern mit hohem Risiko (ABC-HS)
22. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Verringerung der Asthma-Morbidität bei Vorschulkindern mit hohem Risiko (Asthma Basic Care (ABC) at Head Start)
Kinder aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen sind überproportional von Asthma betroffen und können eine höhere Rate an Asthmaanfällen, eine niedrigere Lungenfunktion, eine verminderte körperliche Aktivität, eine Zunahme von Schulabsentismus und eine höhere Sterblichkeitsrate erleiden.
Das Nationale Zentrum für Kinder in Armut schlägt vor, dass wirksame Interventionen zur Verbesserung von Asthma und zur Verringerung von Schäden für Hochrisikogruppen (wie Kinder aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen) in der frühen Kindheit beginnen müssen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Asthma-Aufklärungsprogramme effektiv sein können, um das Asthma-Management von Kindern im Vorschulalter insgesamt zu verbessern, aber die Nachhaltigkeit dieser Programme in medizinischen, pädagogischen und sozialen Umgebungen, die jungen Hochrisikokindern dienen, war begrenzt.
Eine der Kernaufgaben der staatlich finanzierten Head-Start-Programme besteht darin, ihren einkommensschwachen Vorschulkindern vorbeugende Gesundheitsdienste und Vorsorgeuntersuchungen anzubieten, und wäre ein idealer Rahmen in der Gemeinde, um ein Asthma-Frühaufklärungsprogramm zu verbreiten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, unsere Gesundheits- und Forschungspartnerschaft mit Baltimore City Head Start-Programmen zu nutzen, um die Wirksamkeit einer Asthma-Aufklärungsmaßnahme zu Hause in Kombination mit einem Asthma-Aufklärungsprogramm auf Head Start-Niveau im Vergleich zu einem Asthma-Aufklärungsprogramm auf Head Start-Niveau zu testen allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten bei Asthmatherapien und der weit verbreiteten Verbreitung klinischer Richtlinien zu Asthma weisen Kinder aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen eine unverhältnismäßig hohe Morbidität und Mortalität durch Asthma auf.
Das Nationale Zentrum für Kinder in Armut hat nachdrücklich argumentiert, dass wirksame Interventionen zur Verbesserung der gesundheitlichen Ungleichheiten bei Asthma und zur Verringerung von Schäden in der frühen Kindheit beginnen müssen.
Frühere Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass Asthma-Aufklärungsprogramme bei der Verbesserung des Gesamtmanagements von Asthma bei Kindern im Vorschulalter wirksam sein können.
Damit diese vielversprechenden Asthma-Interventionsstrategien jedoch nachhaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit von Kindern aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen haben, müssen sie in die medizinischen, pädagogischen und sozialen Strukturen integriert werden, die diesen jungen Hochrisikokindern dienen, wie z. B. Gemeindekliniken, Schulen und Tagesstätten Programme.
Da eine der Kernaufgaben der staatlich finanzierten Head Start-Programme darin besteht, ihren einkommensschwachen Vorschulkindern vorbeugende Gesundheitsdienste und Vorsorgeuntersuchungen anzubieten, stellt Head Start ein ideales Umfeld für die Verbreitung der Asthmafrühaufklärung dar.
Die Forscher schlagen vor, auf unsere etablierte Gesundheits- und Forschungspartnerschaft mit Head Start-Programmen in Baltimore City zurückzugreifen, um die Wirksamkeit dieser häuslichen Asthma-Aufklärungsmaßnahme mit nachgewiesener Wirksamkeit zu testen, wenn sie im Rahmen eines Head Start-weiten Asthma-Aufklärungsprogramms durchgeführt wird.
Die Ermittler schlagen außerdem vor, mit Head Start zusammenzuarbeiten, um die Annahme, Pflege und Verbreitung neuer Erkenntnisse aus diesem Projekt zu unterstützen und zu bewerten.
Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die die ABC-Intervention in Kombination mit einer Asthmaschulung auf HS-Ebene erhalten, bei der 6-, 9- und 12-Monats-Bewertung mehr symptomfreie Tage haben werden als Teilnehmer, die nur an der Asthmaschulung auf HS-Ebene teilnehmen.
Die Prüfärzte planen, 406 Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren mit symptomatischem Asthma in die Head Start-Studie aufzunehmen.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen andere Messungen der Asthmamorbidität (d. h. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, orale Steroidausbrüche, Schulabwesenheit und Lebensqualität der Pflegekräfte).
Die Ermittler werden auch die vermittelnden Wirkungen von Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit, Asthmawissen, Motivation und Asthmamanagementpraktiken sowie Moderatoreffekte wie Gesundheitskompetenz, Depression der Pflegekraft, Nachbarschaftskohäsion, Familienmanagement von Asthma und Kopf bewerten Beginnen Sie mit der Annahme und Verbreitung eines Lehrplans zur Asthmaaufklärung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
404
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Head Start angemeldet
- Der Arzt diagnostizierte Asthma oder eine reaktive Atemwegserkrankung
- Wohnhaft in Baltimore City oder Baltimore County
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine andere Lungenforschungsstudie
- Geschwister im Studium eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Home Based Asthma-Aufklärung
Die Familien erhalten 4 zu Hause und 3 telefonische Asthma-Aufklärungssitzungen mit einem Asthma-Aufklärungsmitarbeiter der Gemeinde
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4 Sitzungen zu Hause und 3 telefonische Sitzungen mit Asthma-Mitarbeitern der Gemeinde, um Familien Asthma-Aufklärung zu bieten
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein kontrollarmspezifischer Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolle, bestimmt durch den Test für Atemwegs- und Asthmakontrolle im Kids Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Test für Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern ist ein Bewertungsinstrument, das aus 5 Fragen besteht, die den Betreuern gestellt werden, und der darauf ausgelegt ist, die Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Patienten zwischen 12 Monaten und 5 Jahren zu beurteilen.
Es befasst sich mit Risiko- und Beeinträchtigungsbereichen, die in den Asthma-Richtlinien beschrieben sind, und soll von medizinischem Fachpersonal interpretiert werden.
Ein Gesamtwert wird aus 0-100 berechnet, wobei Werte unter 80 anzeigen, dass das Asthma des Kindes möglicherweise nicht unter Kontrolle ist, und Werte von 80 oder mehr anzeigen, dass das Asthma des Kindes unter Kontrolle zu sein scheint.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) [Kind]
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Gesamtzahl der ED-Besuche wegen Asthma in den letzten 90 Tagen für alle Teilnehmer.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte [Kind]
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma 12 Monate vor der Randomisierung vs. nach der Randomisierung für alle Teilnehmer.
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00046455
- HL-107223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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