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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01519453
Réduire la morbidité liée à l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire des minorités à haut risque (ABC-HS)
22 avril 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Réduire la morbidité liée à l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire des minorités à haut risque (Asthma Basic Care (ABC) at Head Start)
Les enfants à faible revenu appartenant à des minorités sont touchés de manière disproportionnée par l'asthme et peuvent connaître des taux plus élevés de crises d'asthme, une fonction pulmonaire réduite, une activité physique réduite, une augmentation de l'absentéisme scolaire et des taux de mortalité plus élevés.
Le National Center for Children in Poverty suggère que des interventions efficaces pour améliorer l'asthme et réduire les dommages pour les groupes à haut risque (comme les enfants des minorités à faible revenu) doivent commencer dès la petite enfance.
Des recherches antérieures ont montré que les programmes d'éducation sur l'asthme peuvent être efficaces pour améliorer la gestion globale de l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire, mais la durabilité de ces programmes dans les environnements médicaux, éducatifs et sociaux qui desservent les jeunes enfants à haut risque a été limitée.
L'une des missions principales des programmes Head Start financés par le gouvernement fédéral est de fournir des services de santé préventifs et de dépistage à leurs élèves préscolaires à faible revenu et constituerait un cadre idéal dans la communauté pour diffuser un programme d'éducation précoce sur l'asthme.
Le but de cette étude est de s'appuyer sur notre partenariat de santé et de recherche avec les programmes Head Start de la ville de Baltimore pour tester l'efficacité d'une intervention d'éducation sur l'asthme à domicile combinée à un programme d'éducation sur l'asthme de niveau Head Start par rapport à un programme d'éducation sur l'asthme de niveau Head Start. seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès des traitements de l'asthme et la diffusion à grande échelle des directives cliniques sur l'asthme, les enfants des minorités à faible revenu ont une morbidité et une mortalité disproportionnellement élevées dues à l'asthme.
Le National Center for Children in Poverty a fermement soutenu que les interventions efficaces pour améliorer les disparités en matière de santé liée à l'asthme et réduire les dommages doivent commencer dès la petite enfance.
Des études d'efficacité antérieures ont suggéré que les programmes d'éducation sur l'asthme peuvent être efficaces pour améliorer la gestion globale de l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire.
Cependant, pour que ces stratégies prometteuses d'intervention contre l'asthme aient un impact durable sur la santé publique des enfants à faible revenu appartenant à des minorités, elles doivent être intégrées dans les structures médicales, éducatives et sociales qui desservent ces jeunes enfants à haut risque, telles que les cliniques communautaires, les écoles et les garderies. programmes.
Parce que l'une des missions principales des programmes Head Start financés par le gouvernement fédéral est de fournir des services de santé préventifs et de dépistage à leurs élèves préscolaires à faible revenu, Head Start représente un cadre communautaire idéal pour diffuser une éducation précoce sur l'asthme.
Les enquêteurs proposent de s'appuyer sur notre partenariat établi en matière de santé et de recherche avec les programmes Head Start de la ville de Baltimore pour tester l'efficacité de cette intervention d'éducation sur l'asthme à domicile avec une efficacité démontrée, lorsqu'elle est dispensée dans le cadre d'un programme d'éducation sur l'asthme à l'échelle de Head Start.
Les enquêteurs proposent en outre de s'associer à Head Start pour soutenir et évaluer l'adoption, le maintien et la diffusion des nouvelles connaissances acquises grâce à ce projet.
Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant l'intervention ABC combinée à une éducation sur l'asthme de niveau HS auront plus de jours sans symptômes lors de l'évaluation de 6, 9 et 12 mois par rapport aux participants à l'éducation sur l'asthme de niveau HS seul.
Les enquêteurs prévoient de recruter 406 enfants âgés de 2 à 6 ans inscrits à Head Start souffrant d'asthme symptomatique.
Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres mesures de la morbidité de l'asthme (c'est-à-dire les hospitalisations, les visites aux urgences, les poussées de stéroïdes oraux, les absences scolaires et la qualité de vie des soignants).
Les enquêteurs évalueront également les effets médiateurs des attentes en matière de résultats, de l'auto-efficacité, des connaissances sur l'asthme, de la motivation et des pratiques de gestion de l'asthme, ainsi que des effets modérateurs, tels que la littératie en santé, la dépression des soignants, la cohésion du quartier, la gestion familiale de l'asthme et le chef. Commencer l'adoption et la diffusion d'un programme d'éducation sur l'asthme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à Head Start
- Un médecin a diagnostiqué un asthme ou une maladie réactive des voies respiratoires
- Réside dans la ville de Baltimore ou le comté de Baltimore
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une autre étude de recherche pulmonaire
- Frère ou sœur inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éducation à domicile sur l'asthme
Les familles recevront 4 séances d'éducation sur l'asthme à domicile et 3 par téléphone avec un travailleur communautaire sur l'asthme
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4 séances à domicile et 3 séances par téléphone avec un travailleur communautaire sur l'asthme pour fournir aux familles une éducation sur l'asthme
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Aucune intervention: Contrôle
Il n'y a pas d'intervention spécifique au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme tel que déterminé par le test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants Outil d'évaluation
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le test Test for Respiratory and Asthma Control in Kids est un outil d'évaluation composé de 5 questions posées aux soignants et conçu pour évaluer le contrôle respiratoire et de l'asthme chez les patients âgés de 12 mois à 5 ans.
Il traite des domaines de risque et de déficience décrits dans les lignes directrices sur l'asthme et est destiné à être interprété par des professionnels de la santé.
Un score total est calculé de 0 à 100, les scores inférieurs à 80 indiquant que l'asthme de l'enfant n'est peut-être pas sous contrôle et les scores de 80 ou plus indiquant que l'asthme de l'enfant semble être sous contrôle.
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Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de visites aux urgences (SU) [Enfant]
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre total de visites aux urgences pour l'asthme au cours des 90 derniers jours pour tous les participants.
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Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre total d'hospitalisations [Enfant]
Délai: Base de référence et 12 mois
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Nombre total d'hospitalisations dues à l'asthme 12 mois avant la randomisation par rapport à après la randomisation pour tous les participants.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
27 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00046455
- HL-107223 (Autre subvention/numéro de financement: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .