- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01519453
Ridurre la morbilità dell'asma nei bambini in età prescolare appartenenti a minoranze ad alto rischio (ABC-HS)
22 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Riduzione della morbilità dell'asma nei bambini in età prescolare appartenenti a minoranze ad alto rischio (Asthma Basic Care (ABC) at Head Start)
I bambini delle minoranze a basso reddito sono colpiti in modo sproporzionato dall'asma e possono sperimentare tassi più elevati di attacchi di asma, funzionalità polmonare inferiore, attività fisica ridotta, aumento dell'assenteismo scolastico e tassi di morte più elevati.
Il National Center for Children in Poverty suggerisce che interventi efficaci per migliorare l'asma e ridurre i danni per i gruppi ad alto rischio (come i bambini delle minoranze a basso reddito) devono iniziare nella prima infanzia.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i programmi educativi sull'asma possono essere efficaci per migliorare la gestione complessiva dell'asma nei bambini in età prescolare, ma la sostenibilità di questi programmi è stata limitata in ambienti medici, educativi e sociali che servono bambini piccoli ad alto rischio.
Una delle missioni principali dei programmi Head Start finanziati a livello federale è fornire servizi sanitari preventivi e screening ai loro studenti in età prescolare a basso reddito e sarebbe un ambiente ideale nella comunità per diffondere un programma di educazione precoce sull'asma.
Lo scopo di questo studio è attingere alla nostra partnership sanitaria e di ricerca con i programmi Head Start della città di Baltimora per testare l'efficacia di un intervento educativo sull'asma domiciliare combinato con un programma educativo sull'asma di livello Head Start rispetto a un programma educativo sull'asma di livello Head Start solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nelle terapie per l'asma e l'ampia diffusione delle linee guida cliniche per l'asma, i bambini di minoranza a basso reddito hanno una morbilità e una mortalità per asma sproporzionatamente elevate.
Il National Center for Children in Poverty ha sostenuto con forza che interventi efficaci per migliorare le disparità di salute dell'asma e ridurre i danni devono iniziare nella prima infanzia.
Precedenti studi di efficacia hanno suggerito che i programmi educativi sull'asma possono essere efficaci nel migliorare la gestione complessiva dell'asma per i bambini in età prescolare.
Tuttavia, affinché queste promettenti strategie di intervento sull'asma abbiano un impatto sostenibile sulla salute pubblica per i bambini appartenenti a minoranze a basso reddito, devono essere integrate all'interno di quelle strutture mediche, educative e sociali che servono questi bambini ad alto rischio, come cliniche comunitarie, scuole e asili nido programmi.
Poiché una delle missioni principali dei programmi Head Start finanziati a livello federale è fornire servizi sanitari preventivi e screening ai loro studenti in età prescolare a basso reddito, Head Start rappresenta un ambiente comunitario ideale per diffondere l'educazione precoce sull'asma.
I ricercatori propongono di attingere alla nostra consolidata partnership sanitaria e di ricerca con i programmi Head Start nella città di Baltimora per testare l'efficacia di questo intervento educativo sull'asma domiciliare con efficacia dimostrata, se fornito nel contesto di un programma di educazione sull'asma a livello di Head Start.
I ricercatori propongono inoltre di collaborare con Head Start per supportare e valutare l'adozione, il mantenimento e la diffusione delle nuove conoscenze acquisite da questo progetto.
In particolare, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono l'intervento ABC combinato con un'educazione sull'asma a livello di HS avranno più giorni senza sintomi alla valutazione di 6, 9 e 12 mesi rispetto ai partecipanti alla sola educazione sull'asma a livello di HS.
Gli investigatori prevedono di arruolare 406 bambini di età compresa tra 2 e 6 anni arruolati in Head Start con asma sintomatico.
Le misure di esito secondario includono altre misure della morbilità dell'asma (ad esempio, ricoveri, visite al pronto soccorso, raffiche di steroidi orali, assenze scolastiche e qualità della vita del caregiver).
I ricercatori valuteranno anche gli effetti di mediazione delle aspettative sui risultati, l'autoefficacia, la conoscenza dell'asma, la motivazione e le pratiche di gestione dell'asma, nonché gli effetti moderatori, come l'alfabetizzazione sanitaria, la depressione del caregiver, la coesione del vicinato, la gestione familiare dell'asma e il capo Avviare l'adozione e la diffusione di un curriculum educativo sull'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
404
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a Head Start
- Il medico ha diagnosticato asma o malattia reattiva delle vie aeree
- Risiede nella città di Baltimora o nella contea di Baltimora
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Arruolato in un altro studio di ricerca polmonare
- Fratello iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione sull'asma domiciliare
Le famiglie riceveranno 4 sessioni di educazione sull'asma a domicilio e 3 telefoniche con un operatore di sensibilizzazione sull'asma della comunità
|
4 sessioni domiciliari e 3 telefoniche con un operatore di sensibilizzazione sull'asma della comunità per fornire alle famiglie un'educazione sull'asma
|
|
Nessun intervento: Controllo
Non vi è alcun intervento specifico del braccio di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'asma come determinato dal test per il controllo delle vie respiratorie e dell'asma nello strumento di valutazione dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Il test Test for Respiratory and Asthma Control in Kids è uno strumento di valutazione composto da 5 domande poste agli operatori sanitari e progettato per valutare il controllo respiratorio e dell'asma in pazienti tra 12 mesi e 5 anni.
Affronta i domini di rischio e compromissione delineati nelle Linee guida sull'asma e deve essere interpretato da professionisti medici.
Viene calcolato un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi inferiori a 80 che indicano che l'asma del bambino potrebbe non essere sotto controllo e punteggi di 80 o più che indicano che l'asma del bambino sembra essere sotto controllo.
|
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero Totale di Visite al Pronto Soccorso (DE) [Bambino]
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Numero aggregato di visite in pronto soccorso per asma negli ultimi 90 giorni per tutti i partecipanti.
|
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Numero totale di ricoveri [Bambino]
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Numero aggregato di ricoveri per asma 12 mesi prima della randomizzazione rispetto a dopo la randomizzazione per tutti i partecipanti.
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00046455
- HL-107223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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