- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519453
Reducción de la morbilidad por asma en niños en edad preescolar de minorías de alto riesgo (ABC-HS)
22 de abril de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Reducción de la morbilidad por asma en niños en edad preescolar de minorías de alto riesgo (Asthma Basic Care (ABC) en Head Start)
Los niños de minorías y de bajos ingresos se ven afectados de manera desproporcionada por el asma y pueden experimentar tasas más altas de ataques de asma, función pulmonar más baja, disminución de la actividad física, aumento del ausentismo escolar y tasas más altas de muerte.
El Centro Nacional para Niños en Pobreza sugiere que las intervenciones efectivas para mejorar el asma y reducir el daño para los grupos de alto riesgo (como los niños de minorías de bajos ingresos) deben comenzar en la primera infancia.
Investigaciones anteriores han demostrado que los programas de educación sobre el asma pueden ser efectivos para mejorar el control general del asma en niños en edad preescolar, pero ha habido una sostenibilidad limitada de estos programas en entornos médicos, educativos y sociales que atienden a niños pequeños de alto riesgo.
Una de las misiones principales de los programas Head Start financiados por el gobierno federal es proporcionar servicios de salud preventivos y pruebas de detección a sus estudiantes de preescolar de bajos ingresos y sería un entorno ideal en la comunidad para difundir un programa de educación temprana sobre el asma.
El propósito de este estudio es aprovechar nuestra asociación de salud e investigación con los programas Head Start de la ciudad de Baltimore para probar la eficacia de una intervención educativa sobre el asma en el hogar combinada con un programa educativo sobre el asma de nivel Head Start en comparación con un programa educativo sobre el asma de nivel Head Start. solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en las terapias para el asma y la amplia difusión de las guías clínicas sobre el asma, los niños pertenecientes a minorías de bajos ingresos tienen una morbilidad y mortalidad desproporcionadamente altas por el asma.
El Centro Nacional para Niños en Pobreza ha argumentado con firmeza que las intervenciones efectivas para mejorar las disparidades en la salud del asma y reducir los daños deben comenzar en la primera infancia.
Estudios de eficacia anteriores han sugerido que los programas de educación sobre el asma pueden ser efectivos para mejorar el control general del asma en niños en edad preescolar.
Sin embargo, para que estas prometedoras estrategias de intervención contra el asma tengan un impacto sostenible en la salud pública de los niños pertenecientes a minorías de bajos ingresos, deben integrarse dentro de las estructuras médicas, educativas y sociales que atienden a estos niños pequeños de alto riesgo, como clínicas comunitarias, escuelas y guarderías. programas
Debido a que una de las misiones principales de los programas Head Start financiados por el gobierno federal es brindar servicios de salud preventivos y pruebas de detección a sus estudiantes de preescolar de bajos ingresos, Head Start representa un entorno comunitario ideal para difundir la educación temprana sobre el asma.
Los investigadores proponen aprovechar nuestra asociación de salud e investigación establecida con los programas Head Start en la ciudad de Baltimore para probar la eficacia de esta intervención educativa sobre el asma en el hogar con eficacia demostrada, cuando se brinda en el contexto de un programa educativo sobre el asma en todo Head Start.
Los investigadores proponen además asociarse con Head Start para apoyar y evaluar la adopción, el mantenimiento y la difusión de los nuevos conocimientos obtenidos de este proyecto.
Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la intervención ABC combinada con educación sobre el asma en el nivel de HS tendrán más días sin síntomas en la evaluación de 6, 9 y 12 meses en comparación con los participantes que solo reciben educación sobre el asma en el nivel de HS.
Los investigadores planean inscribir a 406 niños de 2 a 6 años inscritos en Head Start con asma sintomática.
Las medidas de resultado secundarias incluyen otras medidas de la morbilidad del asma (es decir, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, descargas de esteroides orales, ausencias escolares y calidad de vida del cuidador).
Los investigadores también evaluarán los efectos mediadores de las expectativas de resultados, la autoeficacia, el conocimiento del asma, la motivación y las prácticas de control del asma, así como los efectos moderadores, como la alfabetización en salud, la depresión del cuidador, la cohesión del vecindario, el control familiar del asma y Head Iniciar la adopción y difusión de un plan de estudios de educación sobre el asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en Head Start
- Asma diagnosticada por un médico o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Reside en la ciudad de Baltimore o el condado de Baltimore
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro estudio de investigación pulmonar
- Hermano inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación sobre el asma en el hogar
Las familias recibirán 4 sesiones de educación sobre el asma en el hogar y 3 por teléfono con un trabajador de divulgación comunitaria sobre el asma.
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4 sesiones en el hogar y 3 sesiones telefónicas con un trabajador comunitario de asma para brindar educación sobre el asma a las familias
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Sin intervención: Control
No existe una intervención específica del brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma determinado por la prueba para el control respiratorio y del asma en la herramienta de evaluación de niños
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El Test para el Control Respiratorio y del Asma en Niños es una herramienta de evaluación que consta de 5 preguntas planteadas a los cuidadores y diseñada para evaluar el control respiratorio y del asma en pacientes entre 12 meses y 5 años.
Aborda los dominios de riesgo y deterioro descritos en las Pautas de asma y está destinado a ser interpretado por profesionales médicos.
Se calcula una puntuación total de 0 a 100; las puntuaciones inferiores a 80 indican que el asma del niño puede no estar bajo control y las puntuaciones de 80 o más indican que el asma del niño parece estar bajo control.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de visitas al departamento de emergencias (ED) [Niño]
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número total de visitas a urgencias por asma en los últimos 90 días para todos los participantes.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Número total de hospitalizaciones [niño]
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Número total de hospitalizaciones por asma 12 meses antes de la aleatorización frente a después de la aleatorización para todos los participantes.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00046455
- HL-107223 (Otro número de subvención/financiamiento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .