- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01519453
Astma-morbiditeit verminderen bij voorschoolse kinderen met een hoog risico (ABC-HS)
22 april 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Astma-morbiditeit verminderen bij voorschoolse kinderen met een hoog risico (Astma Basic Care (ABC) bij Head Start)
Kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen worden onevenredig zwaar getroffen door astma en kunnen meer astma-aanvallen, een lagere longfunctie, verminderde lichamelijke activiteit, meer schoolverzuim en hogere sterftecijfers ervaren.
Het National Center for Children in Poverty suggereert dat effectieve interventies om astma te verbeteren en schade voor risicogroepen (zoals kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen) in de vroege kinderjaren moeten beginnen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat astma-educatieprogramma's effectief kunnen zijn om de algehele astmabeheersing bij kleuters te verbeteren, maar de duurzaamheid van deze programma's in medische, educatieve en sociale omgevingen die jonge kinderen met een hoog risico dienen, is beperkt.
Een van de kerntaken van de door de federale overheid gefinancierde Head Start-programma's is het bieden van preventieve gezondheidsdiensten en screening aan kleuters met een laag inkomen.
Het doel van deze studie is om gebruik te maken van ons gezondheids- en onderzoekspartnerschap met Baltimore City Head Start-programma's om de effectiviteit te testen van een thuisgebaseerde astma-educatie-interventie in combinatie met een Head Start-niveau astma-educatieprogramma in vergelijking met een Head Start-niveau astma-educatieprogramma alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in astmatherapieën en de wijdverbreide verspreiding van klinische richtlijnen voor astma, hebben kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen een onevenredig hoge morbiditeit en mortaliteit door astma.
Het National Centre for Children in Poverty heeft sterk betoogd dat effectieve interventies om gezondheidsverschillen bij astma te verbeteren en schade te verminderen, al in de vroege kinderjaren moeten beginnen.
Eerdere werkzaamheidsstudies hebben gesuggereerd dat astma-educatieprogramma's effectief kunnen zijn bij het verbeteren van het algehele beheer van astma voor kleuters.
Willen deze veelbelovende astma-interventiestrategieën echter duurzame gevolgen voor de volksgezondheid hebben voor kinderen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen, dan moeten ze worden geïntegreerd in de medische, educatieve en sociale structuren die deze jonge kinderen met een hoog risico ondersteunen, zoals gemeenschapsklinieken, scholen en kinderdagverblijven. programma's.
Omdat een van de kerntaken van de door de federale overheid gefinancierde Head Start-programma's is om preventieve gezondheidsdiensten en screening te bieden aan hun kleuters met een laag inkomen, vertegenwoordigt Head Start een ideale gemeenschapsomgeving voor het verspreiden van vroeg astma-onderwijs.
De onderzoekers stellen voor om gebruik te maken van ons gevestigde gezondheids- en onderzoekspartnerschap met Head Start-programma's in Baltimore City om de effectiviteit van deze home-based astma-voorlichtingsinterventie met aangetoonde doeltreffendheid te testen, wanneer deze wordt geleverd in de context van een Head Start-breed astma-educatieprogramma.
De onderzoekers stellen verder voor om samen te werken met Head Start om de acceptatie, het onderhoud en de verspreiding van nieuwe kennis die uit dit project is opgedaan, te ondersteunen en te evalueren.
In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die de ABC-interventie in combinatie met een astma-educatie op HS-niveau krijgen, meer symptoomvrije dagen zullen hebben bij de evaluatie van 6, 9 en 12 maanden in vergelijking met deelnemers aan alleen de astma-educatie op HS-niveau.
De onderzoekers zijn van plan om 406 kinderen van 2-6 jaar oud in te schrijven in Head Start met symptomatisch astma.
Secundaire uitkomstmaten omvatten andere metingen van astma-morbiditeit (d.w.z. ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, orale steroïde bursts, schoolverzuim en kwaliteit van leven van zorgverleners).
De onderzoekers zullen ook de mediërende effecten evalueren van uitkomstverwachtingen, zelfeffectiviteit, kennis van astma, motivatie en astmabeheerpraktijken, evenals moderatoreffecten, zoals gezondheidsgeletterdheid, depressie van de verzorger, cohesie in de buurt, gezinsbeheer van astma, en hoofd Start de acceptatie en verspreiding van een leerplan voor astma-educatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij HeadStart
- Arts diagnosticeerde astma of reactieve luchtwegaandoening
- Woont in Baltimore City of Baltimore County
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een andere longonderzoekstudie
- Broer of zus schreef zich in voor een studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thuisgebaseerd astma-onderwijs
Gezinnen krijgen 4 astma-educatiesessies thuis en 3 telefonische astma-educatiesessies met een astma-outreach-werker uit de gemeenschap
|
4 thuissessies en 3 telefonische sessies met astma-outreach-medewerkers in de gemeenschap om gezinnen astma-educatie te bieden
|
Geen tussenkomst: Controle
Er is geen controle-armspecifieke interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Astmacontrole zoals bepaald door test voor ademhalings- en astmacontrole in Kids Assessment Tool
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De test voor ademhalings- en astmacontrole bij kinderen is een beoordelingsinstrument dat bestaat uit 5 vragen die aan zorgverleners worden gesteld en is ontworpen om de ademhalings- en astmacontrole te beoordelen bij patiënten tussen 12 maanden en 5 jaar.
Het behandelt de risico- en beperkingsdomeinen die worden beschreven in de Astmarichtlijnen en is bedoeld om te worden geïnterpreteerd door medische professionals.
Er wordt een totaalscore berekend van 0-100, waarbij scores kleiner dan 80 aangeven dat de astma van het kind mogelijk niet onder controle is en scores van 80 of meer aangeven dat de astma van een kind onder controle lijkt te zijn.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp (ED) [Kind]
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Totaal aantal SEH-bezoeken voor astma in de afgelopen 90 dagen voor alle deelnemers.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames [kind]
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames als gevolg van astma 12 maanden voor randomisatie versus na randomisatie voor alle deelnemers.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00046455
- HL-107223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen gegevens van individuele deelnemers delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .