- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01519453
Reduktion af astmasygelighed hos højrisikominoritetsbørn i førskolealderen (ABC-HS)
22. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Reduktion af astmasygelighed hos højrisikominoritetsbørn i førskolealderen (Asthma Basic Care (ABC) ved forspring)
Minoritetsbørn med lav indkomst er uforholdsmæssigt ramt af astma og kan opleve højere forekomster af astmaanfald, lavere lungefunktion, nedsat fysisk aktivitet, øget skolefravær og højere dødsfald.
Det Nationale Center for Børn i Fattigdom foreslår, at effektive interventioner for at forbedre astma og reducere skader for højrisikogrupper (som lavindkomstminoritetsbørn) skal begynde i den tidlige barndom.
Tidligere forskning har vist, at astmauddannelsesprogrammer kan være effektive til at forbedre den overordnede astmahåndtering hos førskolebørn, men der har været begrænset bæredygtighed af disse programmer i medicinske, uddannelsesmæssige og sociale miljøer, der tjener unge højrisikobørn.
En af kerneopgaverne for føderalt finansierede Head Start-programmer er at levere forebyggende sundhedsydelser og screening til deres børnehavestuderende med lav indkomst og ville være en ideel ramme i samfundet til at formidle et tidligt astmauddannelsesprogram.
Formålet med denne undersøgelse er at trække på vores sundheds- og forskningspartnerskab med Baltimore City Head Start-programmer for at teste effektiviteten af en hjemmebaseret astmauddannelsesintervention kombineret med et Head Start-niveau astmauddannelsesprogram sammenlignet med et Head Start-niveau astmauddannelsesprogram alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for astmabehandlinger og den udbredte udbredelse af kliniske retningslinjer for astma, har minoritetsbørn med lav indkomst en uforholdsmæssig høj sygelighed og dødelighed af astma.
Det Nationale Center for Børn i Fattigdom har kraftigt argumenteret for, at effektive interventioner for at forbedre astmasundhedsforskelle og reducere skader skal begynde i den tidlige barndom.
Tidligere effektundersøgelser har antydet, at astmauddannelsesprogrammer kan være effektive til at forbedre den overordnede behandling af astma for førskolebørn.
Men for at disse lovende astmainterventionsstrategier skal have en bæredygtig indvirkning på folkesundheden for minoritetsbørn med lav indkomst, skal de integreres i de medicinske, uddannelsesmæssige og sociale strukturer, der tjener disse unge højrisikobørn, såsom lokale klinikker, skoler og dagpleje programmer.
Fordi en af kerneopgaverne i føderalt finansierede Head Start-programmer er at levere forebyggende sundhedsydelser og screening til deres børnehaveelever med lav indkomst, repræsenterer Head Start en ideel lokalmiljø til formidling af tidlig astmaundervisning.
Efterforskerne foreslår at trække på vores etablerede sundheds- og forskningspartnerskab med Head Start-programmer i Baltimore City for at teste effektiviteten af denne hjemmebaserede astmauddannelsesintervention med demonstreret effekt, når den leveres i forbindelse med et Head Start-dækkende astmauddannelsesprogram.
Efterforskerne foreslår endvidere at samarbejde med Head Start for at støtte og evaluere adoption, vedligeholdelse og formidling af ny viden opnået fra dette projekt.
Specifikt antager efterforskerne, at deltagere, der modtager ABC-interventionen kombineret med en astmauddannelse på HS-niveau, vil have flere symptomfrie dage ved 6-, 9- og 12-måneders evalueringen sammenlignet med deltagere i astmauddannelsen på HS-niveau alene.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 406 børn i alderen 2-6 år, der er tilmeldt Head Start med symptomatisk astma.
Sekundære udfaldsmål inkluderer andre mål for astmamorbiditet (dvs. indlæggelser, besøg på akutafdelingen, orale steroidudbrud, skolefravær og plejepersonalets livskvalitet).
Efterforskerne vil også evaluere de medierende virkninger af udfaldsforventninger, self-efficacy, astmaviden, motivation og astmahåndteringspraksis, såvel som moderatoreffekter, såsom sundhedskompetencer, omsorgspersoners depression, naboskabssamhørighed, familiehåndtering af astma og hoved. Start vedtagelse og formidling af en astmauddannelsespensum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt Head Start
- Læge diagnosticeret astma eller reaktiv luftvejssygdom
- Bor i Baltimore City eller Baltimore County
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet i en anden lungeforskningsundersøgelse
- Søskende tilmeldt studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret astmauddannelse
Familier vil modtage 4 hjemmebaserede og 3 telefonbaserede astmaundervisningssessioner med en lokal astmaopsøgende medarbejder
|
4 hjemmebaserede og 3 telefonbaserede sessioner med lokal astmaopsøgende medarbejder for at give familier astmaundervisning
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der er ingen kontrolarmsspecifik indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrol som bestemt ved test for luftvejs- og astmakontrol i børnevurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Testen for respiratorisk og astmakontrol hos børn er et vurderingsværktøj, der består af 5 spørgsmål stillet til pårørende og designet til at vurdere respiratorisk og astmakontrol hos patienter mellem 12 måneder og 5 år.
Den omhandler risiko- og svækkelsesdomæner, der er beskrevet i retningslinjerne for astma, og er beregnet til at blive fortolket af læger.
En samlet score beregnes fra 0-100 med score mindre end 80, der indikerer, at barnets astma muligvis ikke er under kontrol, og scorer på 80 eller mere, der indikerer, at et barns astma ser ud til at være under kontrol.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal besøg på akutafdelingen [Barn]
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samlet antal ED-besøg for astma i de seneste 90 dage for alle deltagere.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Samlet antal hospitalsindlæggelser [barn]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet antal indlæggelser på grund af astma 12 måneder før randomisering vs efter randomisering for alle deltagere.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
27. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00046455
- HL-107223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret astmauddannelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
University of MichiganAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering