- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01519453
Az asztma megbetegedésének csökkentése nagy kockázatú kisebbségi óvodáskorú gyermekeknél (ABC-HS)
2021. április 22. frissítette: Johns Hopkins University
Az asztma megbetegedésének csökkentése nagy kockázatú kisebbségi óvodáskorú gyermekeknél (Asthma Basic Care (ABC) a Head Start kezdetén)
Az alacsony jövedelmű, kisebbségi gyerekeket aránytalanul érinti az asztma, és nagyobb arányban fordulnak elő asztmás rohamok, gyengébb a tüdőfunkció, csökken a fizikai aktivitás, nő az iskolai hiányzások száma és magasabb a halálozási arány.
A National Center for Children in Poverty azt javasolja, hogy a hatékony beavatkozásokat az asztma enyhítésére és a magas kockázatú csoportok (például az alacsony jövedelmű kisebbségi gyermekek) kárainak csökkentésére már kora gyermekkorban el kell kezdeni.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az asztma oktatási programok hatékonyak lehetnek az óvodáskorú gyermekek általános asztmakezelésének javításában, de ezeknek a programoknak a fenntarthatósága korlátozott volt az egészségügyi, oktatási és társadalmi környezetben, amelyek a magas kockázatú gyermekeket szolgálják.
A szövetségi finanszírozású Head Start programok egyik alapvető küldetése, hogy megelőző egészségügyi szolgáltatásokat és szűrést biztosítsanak alacsony jövedelmű óvodás korú diákjaik számára, és ideális környezetet jelentenek a közösségben egy korai asztma oktatási program terjesztéséhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Baltimore City Head Start programokkal fennálló egészségügyi és kutatási partnerségünkre támaszkodva teszteljük az otthoni asztma oktatási beavatkozás hatékonyságát Head Start szintű asztma oktatási programmal egy Head Start szintű asztma oktatási programhoz képest. egyedül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztmaterápia terén elért fejlődés és az asztma klinikai irányelveinek széles körben elterjedt terjesztése ellenére az alacsony jövedelmű, kisebbséghez tartozó gyermekek aránytalanul magas az asztma megbetegedése és mortalitása.
Az Országos Szegénységi Gyermekek Központja határozottan érvelt amellett, hogy az asztma egészségi állapotának javítására és az ártalmak csökkentésére irányuló hatékony beavatkozásokat kora gyermekkorban kell elkezdeni.
Korábbi hatékonysági tanulmányok azt sugallták, hogy az asztma oktatási programok hatékonyak lehetnek az óvodáskorú gyermekek asztma általános kezelésének javításában.
Ahhoz azonban, hogy ezek az ígéretes asztmabeavatkozási stratégiák fenntartható közegészségügyi hatást fejtsenek ki az alacsony jövedelmű, kisebbségi gyermekekre, be kell őket integrálni azokban az egészségügyi, oktatási és társadalmi struktúrákban, amelyek ezeket a fiatal, magas kockázatú gyermekeket szolgálják, mint például a közösségi klinikák, iskolák és nappali ellátás. programokat.
Mivel a szövetségi finanszírozású Head Start programok egyik alapvető küldetése az, hogy megelőző egészségügyi szolgáltatásokat és szűrést biztosítsanak alacsony jövedelmű óvodai tanulóik számára, a Head Start ideális közösségi környezetet jelent a korai asztma oktatás terjesztéséhez.
A kutatók azt javasolják, hogy a Baltimore Cityben működő Head Start programokkal kialakított egészségügyi és kutatási partnerségünkre támaszkodva teszteljük ennek az otthoni asztma oktatási beavatkozásának a hatékonyságát, amely bizonyítottan hatékony, ha azt egy Head Start egészére kiterjedő asztma oktatási program keretében hajtják végre.
A vizsgálók továbbá azt javasolják, hogy lépjenek kapcsolatba a Head Start-tal, hogy támogassák és értékeljék a projekt során szerzett új ismeretek átvételét, karbantartását és terjesztését.
Konkrétan a kutatók azt feltételezik, hogy a HS-szintű asztma oktatással kombinált ABC beavatkozásban részesülőknek több tünetmentes napjuk lesz a 6, 9 és 12 hónapos értékelés során, összehasonlítva a HS-szintű asztma oktatásban résztvevőkkel.
A vizsgálók azt tervezik, hogy 406, 2-6 éves, tüneti asztmában szenvedő, Head Start-ba beíratott gyermeket vonnak be.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartoznak az asztmás megbetegedések egyéb mutatói is (pl. kórházi kezelések, sürgősségi osztály látogatások, orális szteroidok, iskolai hiányzások és a gondozók életminősége).
A kutatók értékelni fogják a várható kimenetelek, az önhatékonyság, az asztmával kapcsolatos ismeretek, a motiváció és az asztmakezelési gyakorlatok közvetítő hatásait, valamint a moderátor hatásokat, mint például az egészségügyi ismeretek, a gondozói depresszió, a szomszédság kohéziója, az asztma családkezelése és a fej. Kezdje el az asztma oktatási tantervének elfogadását és terjesztését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a Head Startba
- Az orvos asztmát vagy reaktív légúti betegséget diagnosztizált
- Baltimore Cityben vagy Baltimore megyében lakik
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy másik tüdőkutatásba
- Testvér beiratkozott a tanulásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otthoni asztma oktatás
A családok 4 otthoni és 3 telefonos asztma oktatásban részesülnek egy közösségi asztmakeresővel.
|
4 otthoni és 3 telefonos alkalom közösségi asztmakeresővel a családok asztma oktatásának biztosítása érdekében
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs vezérlőkar-specifikus beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztmakontroll, amelyet a gyermekeknél végzett légzés- és asztmakontroll tesztje határoz meg
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A Teszt a légzés- és asztmakontrollra gyermekeknél teszt egy értékelő eszköz, amely 5, a gondozóknak feltett kérdésből áll, és a 12 hónapos és 5 éves kor közötti betegek légzőszervi és asztmakontrolljának értékelésére szolgál.
Az asztma-irányelvekben körvonalazott kockázati és károsodási területekkel foglalkozik, és orvosi szakemberek általi értelmezésre szánták.
Az összpontszámot 0-tól 100-ig számítják ki, ahol a 80-nál kisebb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek asztmája esetleg nincs kontroll alatt, a 80-as vagy annál magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a gyermek asztmája kontroll alatt van.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi osztály (ED) látogatásainak teljes száma [gyermek]
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az összes résztvevőre vonatkozóan az elmúlt 90 napban asztma miatti ED-látogatások összesített száma.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Kórházi kezelések teljes száma [gyermek]
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Asztma miatti kórházi kezelések összesített száma 12 hónappal a randomizálás előtt, illetve a randomizálás után az összes résztvevő esetében.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00046455
- HL-107223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .