- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01519453
Снижение заболеваемости астмой у детей дошкольного возраста из групп высокого риска (ABC-HS)
22 апреля 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Снижение заболеваемости астмой у детей дошкольного возраста из числа меньшинств с высоким риском (базовая помощь при астме (ABC) на старте)
Дети из малообеспеченных семей, принадлежащие к меньшинствам, в непропорционально большей степени страдают астмой и могут страдать от более высоких показателей приступов астмы, ухудшения функции легких, снижения физической активности, увеличения количества прогулов в школе и более высоких показателей смертности.
Национальный центр помощи детям, живущим в бедности, предполагает, что эффективные меры по улучшению состояния больных астмой и снижению вреда для групп высокого риска (таких как малообеспеченные дети из числа меньшинств) должны начинаться в раннем детстве.
Предыдущие исследования показали, что программы обучения астме могут быть эффективны для улучшения общего контроля астмы у детей дошкольного возраста, но устойчивость этих программ в медицинской, образовательной и социальной среде, предназначенной для детей раннего возраста с высоким риском, была ограниченной.
Одной из основных задач программ Head Start, финансируемых из федерального бюджета, является предоставление профилактических медицинских услуг и скрининга их учащимся дошкольного возраста с низким доходом, и это было бы идеальным местом в сообществе для распространения программы раннего обучения астме.
Целью этого исследования является использование нашего партнерства в области здравоохранения и исследований с программами Head Start города Балтимора для проверки эффективности вмешательства по обучению астме на дому в сочетании с программой обучения астме уровня Head Start по сравнению с программой обучения астме уровня Head Start. один.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на достижения в лечении астмы и широкое распространение клинических руководств по астме, у детей из малообеспеченных семей непропорционально высокая заболеваемость и смертность от астмы.
Национальный центр помощи детям, живущим в нищете, настаивает на том, что эффективные меры по улучшению здоровья при астме и уменьшению вреда должны начинаться в раннем детстве.
Предыдущие исследования эффективности показали, что образовательные программы по астме могут быть эффективны для улучшения общего ведения астмы у детей дошкольного возраста.
Однако для того, чтобы эти многообещающие стратегии вмешательства в отношении астмы оказали устойчивое воздействие на общественное здоровье малообеспеченных детей из числа меньшинств, они должны быть интегрированы в те медицинские, образовательные и социальные структуры, которые обслуживают этих маленьких детей из групп риска, такие как общественные клиники, школы и детские сады. программы.
Поскольку одной из основных задач программ Head Start, финансируемых из федерального бюджета, является предоставление профилактических медицинских услуг и скрининга дошкольникам из малообеспеченных семей, Head Start представляет собой идеальную общественную среду для распространения раннего обучения астме.
Исследователи предлагают использовать наше установившееся партнерство в области здравоохранения и исследований с программами Head Start в городе Балтимор, чтобы проверить эффективность этого домашнего образовательного вмешательства по астме с продемонстрированной эффективностью, когда оно проводится в контексте общеобразовательной программы Head Start по астме.
Исследователи также предлагают сотрудничать с Head Start для поддержки и оценки принятия, обслуживания и распространения новых знаний, полученных в результате этого проекта.
В частности, исследователи предполагают, что у участников, получающих вмешательство ABC в сочетании с обучением астме уровня HS, будет больше дней без симптомов через 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с участниками только обучения астме уровня HS.
Исследователи планируют включить в программу Head Start 406 детей в возрасте от 2 до 6 лет с симптомами астмы.
Вторичные показатели исхода включают другие показатели заболеваемости астмой (например, госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, прием пероральных стероидов, пропуски занятий в школе и качество жизни лиц, осуществляющих уход).
Исследователи также оценят опосредующие эффекты ожиданий результатов, самоэффективности, знаний об астме, мотивации и методов управления астмой, а также модерирующие эффекты, такие как грамотность в вопросах здоровья, депрессия лиц, осуществляющих уход, сплоченность соседей, семейное управление астмой и поведение главы семьи. Приступить к принятию и распространению учебной программы по астме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в Head Start
- Врач диагностировал астму или реактивное заболевание дыхательных путей
- Проживает в городе Балтимор или округе Балтимор.
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Зарегистрирован в другом исследовании легких
- Брат зачислен на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее обучение астме
Семьи проведут 4 занятия по астме на дому и 3 занятия по телефону с социальным работником по астме.
|
4 сеанса на дому и 3 сеанса по телефону с социальным работником по астме для обучения семей астме
|
|
Без вмешательства: Контроль
Специального вмешательства на рычаге управления нет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой, определяемый тестом на респираторный контроль и контроль над астмой в инструменте оценки детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Тест на контроль дыхания и астмы у детей — это инструмент оценки, состоящий из 5 вопросов, заданных лицам, осуществляющим уход, и предназначенный для оценки контроля дыхания и астмы у пациентов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет.
Он касается областей риска и нарушений, изложенных в Руководстве по астме, и предназначен для интерпретации медицинскими работниками.
Общий балл рассчитывается от 0 до 100, где баллы менее 80 указывают на то, что астма у ребенка не находится под контролем, а баллы 80 и более указывают на то, что астма у ребенка находится под контролем.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество посещений отделения неотложной помощи (ED) [ребенок]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Совокупное количество посещений отделения неотложной помощи по поводу астмы за последние 90 дней для всех участников.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Общее количество госпитализаций [ребенок]
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Совокупное количество госпитализаций по поводу астмы за 12 месяцев до рандомизации по сравнению с после рандомизации для всех участников.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00046455
- HL-107223 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .