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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01519453
고위험 소수 민족 미취학 아동의 천식 이환율 감소 (ABC-HS)
2021년 4월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
취학 전 고위험 소수 민족 어린이의 천식 이환율 감소(Head Start의 천식 기본 치료(ABC))
저소득 소수민족 어린이들은 불균형적으로 천식의 영향을 받고 있으며 천식 발작률, 폐 기능 저하, 신체 활동 감소, 학교 결석 증가, 사망률 증가 등을 경험할 수 있습니다.
국립 빈곤 아동 센터(National Center for Children in Poverty)는 천식을 개선하고 고위험군(예: 저소득 소수자 아동)의 피해를 줄이기 위한 효과적인 개입이 유아기에 시작되어야 한다고 제안합니다.
이전 연구에 따르면 천식 교육 프로그램은 미취학 아동의 전반적인 천식 관리를 개선하는 데 효과적일 수 있지만 어린 고위험 아동을 대상으로 하는 의료, 교육 및 사회적 환경에서는 이러한 프로그램의 지속 가능성이 제한적이었습니다.
연방에서 자금을 지원하는 Head Start 프로그램의 핵심 임무 중 하나는 예방적 건강 서비스를 제공하고 저소득 미취학 아동에게 선별검사를 제공하는 것이며 지역사회에서 조기 천식 교육 프로그램을 보급하는 이상적인 환경이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 Head Start 수준 천식 교육 프로그램과 비교하여 Head Start 수준 천식 교육 프로그램과 결합된 가정 기반 천식 교육 중재의 효과를 테스트하기 위해 Baltimore City Head Start 프로그램과의 건강 및 연구 파트너십을 활용하는 것입니다. 홀로.
연구 개요
상세 설명
천식 치료법의 발전과 천식 임상 지침의 광범위한 보급에도 불구하고 저소득 소수민족 어린이는 천식으로 인한 이환율과 사망률이 불균형적으로 높습니다.
국립 빈곤 아동 센터(National Center for Children in Poverty)는 천식 건강 격차를 개선하고 피해를 줄이기 위한 효과적인 개입이 유아기에 시작되어야 한다고 강력하게 주장했습니다.
이전의 효능 연구에서는 천식 교육 프로그램이 미취학 아동의 전반적인 천식 관리를 개선하는 데 효과적일 수 있다고 제안했습니다.
그러나 이러한 유망한 천식 개입 전략이 저소득 소수민족 어린이에게 지속 가능한 공중 보건 영향을 미치려면 지역사회 클리닉, 학교 및 탁아소와 같이 이러한 어린 고위험 어린이에게 서비스를 제공하는 의료, 교육 및 사회 구조 내에 통합되어야 합니다. 프로그램들.
연방 자금 지원을 받는 Head Start 프로그램의 핵심 임무 중 하나는 저소득 미취학 아동에게 예방적 건강 서비스 및 검진을 제공하는 것이기 때문에 Head Start는 조기 천식 교육을 보급하기 위한 이상적인 지역 사회 환경을 나타냅니다.
조사관은 헤드 스타트 전체 천식 교육 프로그램의 맥락에서 제공될 때 효능이 입증된 이 가정 기반 천식 교육 중재의 효과를 테스트하기 위해 볼티모어 시의 헤드 스타트 프로그램과 확립된 건강 및 연구 파트너십을 활용할 것을 제안합니다.
조사관은 또한 이 프로젝트에서 얻은 새로운 지식의 채택, 유지 관리 및 보급을 지원하고 평가하기 위해 Head Start와 협력할 것을 제안합니다.
구체적으로 조사관은 HS 수준 천식 교육과 결합된 ABC 개입을 받는 참가자가 HS 수준 천식 교육 단독 참가자와 비교할 때 6, 9 및 12개월 평가에서 더 많은 증상 없는 날을 가질 것이라고 가정합니다.
조사관은 증상이 있는 천식으로 Head Start에 등록된 2-6세 어린이 406명을 등록할 계획입니다.
이차 결과 측정에는 천식 이환율의 다른 측정(즉, 입원, 응급실 방문, 경구 스테로이드 폭발, 결석 및 간병인 삶의 질)이 포함됩니다.
조사관은 또한 결과 기대치, 자기 효능감, 천식 지식, 동기 부여 및 천식 관리 관행의 매개 효과와 건강 지식, 간병인 우울증, 이웃 응집력, 천식의 가족 관리 및 머리 천식 교육 커리큘럼의 채택 및 보급을 시작하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤드 스타트에 등록
- 의사가 천식 또는 반응성 기도 질환을 진단함
- 볼티모어 시 또는 볼티모어 카운티에 거주
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 다른 폐 연구 연구에 등록
- 공부에 등록한 형제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 천식 교육
가족은 지역사회 천식 지원 담당자와 함께 4번의 가정 기반 천식 교육 세션과 3번의 전화 기반 천식 교육 세션을 받게 됩니다.
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가족에게 천식 교육을 제공하기 위해 지역사회 천식 아웃리치 담당자와 함께하는 가정 기반 세션 4회 및 전화 기반 세션 3회
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암 관련 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 평가 도구의 호흡기 및 천식 조절 테스트에 의해 결정된 천식 조절
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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The Test for Respiratory and Asthma Control in Kids test는 간병인에게 제기되는 5가지 질문으로 구성된 평가 도구이며 12개월에서 5세 사이의 환자의 호흡 및 천식 조절을 평가하도록 설계되었습니다.
천식 지침에 설명된 위험 및 손상 영역을 다루며 의료 전문가가 해석하도록 되어 있습니다.
총점은 0~100점으로 계산되며 80 미만의 점수는 소아의 천식이 조절되지 않을 수 있음을 나타내고 80 이상의 점수는 소아의 천식이 조절되는 것처럼 보입니다.
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 응급실(ED) 방문 횟수[아동]
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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모든 참가자의 지난 90일 동안 천식으로 인한 응급실 방문 횟수를 집계합니다.
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기준선, 3, 6, 9 및 12개월
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총 입원 건수[소아]
기간: 기준선 및 12개월
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모든 참가자에 대해 무작위화 12개월 전 대 무작위화 후 천식으로 인한 총 입원 수.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00046455
- HL-107223 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung, and Blood Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구원과 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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