- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01519453
Vähentää astmasairautta korkean riskin vähemmistöjen esikouluikäisillä lapsilla (ABC-HS)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Astman sairastuvuuden vähentäminen korkean riskin vähemmistöjen esikouluikäisillä lapsilla (Asthma Basic Care (ABC) alkuvaiheessa)
Pienituloiset, vähemmistöihin kuuluvat lapset kärsivät suhteettoman paljon astmasta, ja he voivat kokea useammin astmakohtauksia, heikentää keuhkojen toimintaa, heikentää fyysistä aktiivisuutta, lisääntyä koulun poissaolojen määrä ja korkeampi kuolleisuus.
National Center for Children in Poverty ehdottaa, että tehokkaat toimet astman parantamiseksi ja riskiryhmien (kuten pienituloisten vähemmistöjen lasten) haittojen vähentämiseksi on aloitettava varhaislapsuudessa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että astman koulutusohjelmat voivat olla tehokkaita parantamaan yleistä astman hallintaa esikouluikäisillä lapsilla, mutta näiden ohjelmien kestävyys on ollut rajallista lääketieteellisissä, koulutus- ja sosiaalisissa ympäristöissä, jotka palvelevat nuoria riskialttiita lapsia.
Yksi liittovaltion rahoittamien Head Start -ohjelmien ydintehtävistä on tarjota ennaltaehkäiseviä terveyspalveluita ja seulontaa pienituloisille esikouluopiskelijoille, ja se olisi ihanteellinen paikka yhteisössä levittää varhaista astman koulutusohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää terveys- ja tutkimuskumppanuuttamme Baltimore City Head Start -ohjelmien kanssa testatakseen kotipohjaisen astmakasvatustoimen tehokkuutta yhdistettynä Head Start -tason astmakoulutusohjelmaan verrattuna Head Start -tason astmakoulutusohjelmaan. yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta astman hoitojen edistymisestä ja astman kliinisten ohjeiden laajasta levittämisestä, pienituloisilla vähemmistölastella on suhteettoman korkea sairastuvuus ja kuolleisuus astmaan.
National Center for Children in Poverty on väittänyt vahvasti, että tehokkaat toimet astman terveyserojen parantamiseksi ja haittojen vähentämiseksi on aloitettava varhaislapsuudessa.
Aiemmat tehotutkimukset ovat osoittaneet, että astmakasvatusohjelmat voivat olla tehokkaita parantamaan esikouluikäisten lasten astman yleistä hallintaa.
Jotta näillä lupaavilla astman interventiostrategioilla olisi kestävää kansanterveydellistä vaikutusta pienituloisiin, vähemmistöihin kuuluviin lapsiin, ne on kuitenkin integroitava niihin lääketieteellisiin, koulutus- ja sosiaalisiin rakenteisiin, jotka palvelevat näitä nuoria riskialttiita lapsia, kuten paikallisiin klinikoihin, kouluihin ja päivähoitoon. ohjelmia.
Koska yksi liittovaltion rahoittamien Head Start -ohjelmien ydintehtävistä on tarjota ennaltaehkäiseviä terveyspalveluja ja seulontoja pienituloisille esikoululaisille, Head Start on ihanteellinen paikka yhteisössä varhaisen astmakoulutuksen levittämiseen.
Tutkijat ehdottavat, että hyödynnämme vakiintunutta terveys- ja tutkimuskumppanuuttamme Head Start -ohjelmien kanssa Baltimore Cityssä testatakseen tämän kotipohjaisen astmakasvatustoimenpiteen tehokkuutta, kun se toteutetaan Head Start -laajuisen astman koulutusohjelman yhteydessä.
Lisäksi tutkijat ehdottavat yhteistyötä Head Startin kanssa tukeakseen ja arvioidakseen tästä hankkeesta saadun uuden tiedon omaksumista, ylläpitoa ja levittämistä.
Erityisesti tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat ABC-interventiota yhdistettynä HS-tason astmakoulutukseen, on enemmän oireettomia päiviä 6-, 9- ja 12-kuukauden arvioinnissa verrattuna yksinomaan HS-tason astmakoulutukseen osallistuneisiin.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 406 2–6-vuotiasta lasta Head Startiin, joilla on oireinen astma.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat muut astmasairausmittaukset (eli sairaalahoidot, päivystyskäynnit, suun kautta otettavat steroidipurskeet, koulupoissaolot ja hoitajan elämänlaatu).
Tutkijat arvioivat myös tulosodotusten, itsetehokkuuden, astmatiedon, motivaation ja astman hallintakäytäntöjen välittäviä vaikutuksia sekä moderaattorivaikutuksia, kuten terveyslukutaitoa, hoitajan masennusta, naapuruston yhteenkuuluvuutta, astman perhehallintaa ja päätä. Aloita astmakoulutuksen opetussuunnitelman hyväksyminen ja levittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Head Startiin
- Lääkäri diagnosoi astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden
- Asuu Baltimore Cityssä tai Baltimore Countyssa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui toiseen keuhkotutkimukseen
- Sisarus ilmoittautui opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva astmakoulutus
Perheet saavat 4 kotikohtaista ja 3 puhelinpohjaista astmakoulutusistuntoa paikallisen astmanhoitajan kanssa
|
4 kotona tapahtuvaa ja 3 puhelinpohjaista istuntoa paikallisen astmahakutyöntekijän kanssa tarjotakseen perheille astmakoulutusta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsikohtaista interventiota ei ole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta määritettynä hengitysteiden ja astman hallinnan testillä lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lasten hengitysteiden ja astman hallinnan testi on arviointityökalu, joka koostuu viidestä hoitajille esitetystä kysymyksestä ja joka on suunniteltu arvioimaan hengitysteiden ja astman hallintaa 12 kuukauden ja 5 vuoden välillä.
Se käsittelee astma-ohjeissa hahmoteltuja riski- ja vajaatoiminta-alueita, ja se on tarkoitettu lääketieteen ammattilaisten tulkittavaksi.
Kokonaispistemäärä lasketaan välillä 0-100 ja alle 80 pisteet osoittavat, että lapsen astma ei ehkä ole hallinnassa, ja pisteet 80 tai enemmän osoittavat, että lapsen astma näyttää olevan hallinnassa.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosaston (ED) käyntien kokonaismäärä [lapsi]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kaikkien osallistujien ED-käyntien kokonaismäärä astman vuoksi viimeisen 90 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä [lapsi]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Astman aiheuttamien sairaalahoitojen kokonaismäärä 12 kuukautta ennen satunnaistamista vs. satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00046455
- HL-107223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .