- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01519453
Snížení nemocnosti na astma u vysoce rizikových menšinových předškolních dětí (ABC-HS)
22. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Snížení nemocnosti na astma u vysoce rizikových menšinových předškolních dětí (základní péče o astma (ABC) na začátku)
Děti z menšin s nízkými příjmy jsou neúměrně postiženy astmatem a mohou trpět vyšší mírou astmatických záchvatů, nižší plicní funkcí, sníženou fyzickou aktivitou, zvýšenými absencemi ve škole a vyšší úmrtností.
Národní centrum pro děti v chudobě navrhuje, že účinné intervence ke zlepšení astmatu a snížení škod pro vysoce rizikové skupiny (jako jsou děti z menšin s nízkými příjmy) musí začít v raném dětství.
Předchozí výzkum ukázal, že vzdělávací programy o astmatu mohou být účinné pro zlepšení celkové léčby astmatu u předškolních dětí, ale udržitelnost těchto programů v lékařském, vzdělávacím a sociálním prostředí, které slouží mladým vysoce rizikovým dětem, je omezená.
Jedním z hlavních poslání federálně financovaných programů Head Start je poskytovat preventivní zdravotní služby a screening jejich předškolním studentům s nízkými příjmy a bylo by ideálním prostředím v komunitě pro šíření vzdělávacího programu o raném astmatu.
Účelem této studie je čerpat z našeho partnerství v oblasti zdraví a výzkumu s programy Baltimore City Head Start, abychom otestovali účinnost domácího vzdělávacího intervence o astmatu v kombinaci s programem vzdělávání o astmatu na úrovni Head Start ve srovnání s programem vzdělávání o astmatu na úrovni Head Start. sama.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory pokrokům v terapiích astmatu a širokému rozšíření klinických doporučení týkajících se astmatu mají menšinové děti s nízkými příjmy neúměrně vysokou morbiditu a mortalitu na astma.
Národní centrum pro děti v chudobě silně argumentovalo, že účinné intervence ke zlepšení zdravotních rozdílů astmatu a snížení škod musí začít již v raném dětství.
Předchozí studie účinnosti naznačovaly, že vzdělávací programy o astmatu mohou být účinné při zlepšování celkové léčby astmatu u předškolních dětí.
Aby však tyto slibné strategie intervence proti astmatu měly udržitelný dopad na veřejné zdraví pro děti z menšin s nízkými příjmy, musí být integrovány do těch lékařských, vzdělávacích a sociálních struktur, které slouží těmto mladým vysoce rizikovým dětem, jako jsou komunitní kliniky, školy a denní péče. programy.
Protože jedním z hlavních poslání federálně financovaných programů Head Start je poskytovat preventivní zdravotní služby a screening jejich předškolním studentům s nízkými příjmy, představuje Head Start ideální komunitní prostředí pro šíření osvěty v raném věku o astmatu.
Vyšetřovatelé navrhují využít naše zavedené partnerství v oblasti zdraví a výzkumu s programy Head Start v Baltimore City, aby otestovali účinnost této domácí edukační intervence o astmatu s prokázanou účinností, je-li poskytnuta v kontextu programu výchovy k astmatu v rámci celého programu Head Start.
Vyšetřovatelé dále navrhují partnerství s Head Start za účelem podpory a hodnocení přijetí, udržování a šíření nových znalostí získaných z tohoto projektu.
Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ABC intervence v kombinaci s edukací o astmatu na úrovni HS budou mít více dní bez příznaků při 6-, 9- a 12měsíčním hodnocení ve srovnání s účastníky samotné edukace o astmatu na úrovni HS.
Výzkumníci plánují zapsat 406 dětí ve věku 2-6 let zařazených do programu Head Start se symptomatickým astmatem.
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují další měření morbidity astmatu (tj. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, orální dávky steroidů, absence ve škole a kvalita života pečovatele).
Vyšetřovatelé budou také hodnotit zprostředkující účinky očekávaných výsledků, vlastní účinnost, znalosti o astmatu, motivaci a postupy zvládání astmatu, stejně jako moderátorské účinky, jako je zdravotní gramotnost, deprese pečovatele, soudržnost sousedství, rodinná léčba astmatu a vedoucí Začněte přijímat a šířit vzdělávací program pro astma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do Head Start
- Lékař diagnostikoval astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Bydlí v Baltimore City nebo Baltimore County
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do další plicní výzkumné studie
- Sourozenec zapsán do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí vzdělávání o astmatu
Rodiny absolvují 4 domácí a 3 telefonická edukační lekce týkající se astmatu s komunitním terénním pracovníkem pro astma
|
4 domácí a 3 telefonická sezení s komunitním terénním pracovníkem pro astma, aby se rodinám dostalo vzdělání o astmatu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Neexistuje žádný specifický zásah ovládacího ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu stanovená testem kontroly dýchání a astmatu v nástroji pro hodnocení dětí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Test na kontrolu dýchání a astmatu u dětí je hodnotící nástroj skládající se z 5 otázek položených pečovatelům a určený k posouzení kontroly dýchání a astmatu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 5 let.
Zabývá se rizikovými oblastmi a doménami poškození uvedených v pokynech pro astma a je určen k výkladu lékařskými odborníky.
Celkové skóre se vypočítá od 0 do 100, přičemž skóre menší než 80 znamená, že astma dítěte nemusí být pod kontrolou, a skóre 80 nebo více znamená, že se zdá, že astma dítěte je pod kontrolou.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) [dítě]
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Souhrnný počet návštěv ED pro astma za posledních 90 dní pro všechny účastníky.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Celkový počet hospitalizací [dítě]
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Souhrnný počet hospitalizací z důvodu astmatu 12 měsíců před randomizací vs. po randomizaci pro všechny účastníky.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00046455
- HL-107223 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudeme sdílet s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .