- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519453
Reduzindo a morbidade da asma em crianças pré-escolares de minorias de alto risco (ABC-HS)
22 de abril de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Reduzindo a morbidade da asma em crianças em idade pré-escolar de minorias de alto risco (asma Basic Care (ABC) no Head Start)
Crianças de minorias de baixa renda são desproporcionalmente afetadas pela asma e podem apresentar taxas mais altas de ataques de asma, menor função pulmonar, diminuição da atividade física, aumento do absenteísmo escolar e taxas mais altas de morte.
O National Center for Children in Poverty sugere que intervenções eficazes para melhorar a asma e reduzir os danos para grupos de alto risco (como crianças de minorias de baixa renda) devem começar na primeira infância.
Pesquisas anteriores mostraram que os programas de educação em asma podem ser eficazes para melhorar o manejo geral da asma em crianças em idade pré-escolar, mas a sustentabilidade desses programas é limitada em ambientes médicos, educacionais e sociais que atendem crianças pequenas de alto risco.
Uma das principais missões dos programas Head Start financiados pelo governo federal é fornecer serviços preventivos de saúde e triagem para seus alunos pré-escolares de baixa renda e seria um ambiente ideal na comunidade para disseminar um programa educacional precoce sobre asma.
O objetivo deste estudo é aproveitar nossa parceria de saúde e pesquisa com os programas Head Start da cidade de Baltimore para testar a eficácia de uma intervenção domiciliar de educação em asma combinada com um programa de educação em asma no nível Head Start em comparação com um programa educacional em asma no nível Head Start sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas terapias da asma e da ampla divulgação das diretrizes clínicas da asma, crianças de minorias de baixa renda apresentam morbidade e mortalidade desproporcionalmente altas por asma.
O National Center for Children in Poverty argumentou fortemente que intervenções eficazes para melhorar as disparidades de saúde da asma e reduzir os danos devem começar na primeira infância.
Estudos de eficácia anteriores sugeriram que os programas de educação em asma podem ser eficazes para melhorar o manejo geral da asma em crianças em idade pré-escolar.
No entanto, para que essas estratégias promissoras de intervenção na asma tenham um impacto sustentável na saúde pública para crianças de minorias e de baixa renda, elas devem ser integradas às estruturas médicas, educacionais e sociais que atendem a essas crianças jovens de alto risco, como clínicas comunitárias, escolas e creches. programas.
Como uma das principais missões dos programas Head Start financiados pelo governo federal é fornecer serviços preventivos de saúde e triagem para seus alunos pré-escolares de baixa renda, o Head Start representa um ambiente comunitário ideal para disseminar a educação precoce sobre asma.
Os pesquisadores propõem aproveitar nossa parceria estabelecida de saúde e pesquisa com os programas Head Start na cidade de Baltimore para testar a eficácia dessa intervenção educacional domiciliar sobre asma com eficácia comprovada, quando realizada no contexto de um programa educacional amplo do Head Start.
Os investigadores propõem ainda uma parceria com o Head Start para apoiar e avaliar a adoção, manutenção e disseminação de novos conhecimentos adquiridos com este projeto.
Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção ABC combinada com uma educação em asma no nível HS terão mais dias livres de sintomas na avaliação de 6, 9 e 12 meses quando comparados com os participantes apenas na educação em asma no nível HS.
Os investigadores planejam inscrever 406 crianças de 2 a 6 anos de idade matriculadas no Head Start com asma sintomática.
As medidas de resultados secundários incluem outras medidas de morbidade da asma (ou seja, hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, doses de esteroides orais, faltas escolares e qualidade de vida do cuidador).
Os investigadores também avaliarão os efeitos mediadores das expectativas de resultados, autoeficácia, conhecimento da asma, motivação e práticas de controle da asma, bem como efeitos moderadores, como alfabetização em saúde, depressão do cuidador, coesão da vizinhança, gerenciamento familiar da asma e Iniciar a adoção e disseminação de um currículo educacional sobre asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Head Start
- O médico diagnosticou asma ou doença reativa das vias aéreas
- Reside na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro estudo de pesquisa pulmonar
- Irmão matriculado no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação domiciliar sobre asma
As famílias receberão 4 sessões de educação em asma em casa e 3 por telefone com um agente comunitário de asma
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4 sessões domiciliares e 3 por telefone com um agente comunitário de asma para fornecer educação sobre asma às famílias
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Sem intervenção: Ao controle
Não há intervenção específica do braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma conforme determinado pelo teste para controle respiratório e da asma na ferramenta de avaliação infantil
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O teste Test for Respiratory and Asthma Control in Kids é um instrumento de avaliação composto por 5 questões colocadas aos cuidadores e concebido para avaliar o controlo respiratório e da asma em doentes entre os 12 meses e os 5 anos.
Ele aborda os domínios de risco e deficiência descritos nas Diretrizes de Asma e deve ser interpretado por profissionais médicos.
Uma pontuação total é calculada de 0 a 100, com pontuações menores que 80 indicando que a asma da criança pode não estar sob controle e pontuações de 80 ou mais indicando que a asma da criança parece estar sob controle.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de visitas ao Departamento de Emergência (DE) [Criança]
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Número agregado de visitas ao pronto-socorro por asma nos últimos 90 dias para todos os participantes.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Número Total de Internações [Criança]
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Número agregado de hospitalizações por asma 12 meses antes da randomização vs após a randomização para todos os participantes.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00046455
- HL-107223 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados de participantes individuais com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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