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Reduzindo a morbidade da asma em crianças pré-escolares de minorias de alto risco (ABC-HS)

22 de abril de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Reduzindo a morbidade da asma em crianças em idade pré-escolar de minorias de alto risco (asma Basic Care (ABC) no Head Start)

Crianças de minorias de baixa renda são desproporcionalmente afetadas pela asma e podem apresentar taxas mais altas de ataques de asma, menor função pulmonar, diminuição da atividade física, aumento do absenteísmo escolar e taxas mais altas de morte. O National Center for Children in Poverty sugere que intervenções eficazes para melhorar a asma e reduzir os danos para grupos de alto risco (como crianças de minorias de baixa renda) devem começar na primeira infância. Pesquisas anteriores mostraram que os programas de educação em asma podem ser eficazes para melhorar o manejo geral da asma em crianças em idade pré-escolar, mas a sustentabilidade desses programas é limitada em ambientes médicos, educacionais e sociais que atendem crianças pequenas de alto risco. Uma das principais missões dos programas Head Start financiados pelo governo federal é fornecer serviços preventivos de saúde e triagem para seus alunos pré-escolares de baixa renda e seria um ambiente ideal na comunidade para disseminar um programa educacional precoce sobre asma. O objetivo deste estudo é aproveitar nossa parceria de saúde e pesquisa com os programas Head Start da cidade de Baltimore para testar a eficácia de uma intervenção domiciliar de educação em asma combinada com um programa de educação em asma no nível Head Start em comparação com um programa educacional em asma no nível Head Start sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar dos avanços nas terapias da asma e da ampla divulgação das diretrizes clínicas da asma, crianças de minorias de baixa renda apresentam morbidade e mortalidade desproporcionalmente altas por asma. O National Center for Children in Poverty argumentou fortemente que intervenções eficazes para melhorar as disparidades de saúde da asma e reduzir os danos devem começar na primeira infância. Estudos de eficácia anteriores sugeriram que os programas de educação em asma podem ser eficazes para melhorar o manejo geral da asma em crianças em idade pré-escolar. No entanto, para que essas estratégias promissoras de intervenção na asma tenham um impacto sustentável na saúde pública para crianças de minorias e de baixa renda, elas devem ser integradas às estruturas médicas, educacionais e sociais que atendem a essas crianças jovens de alto risco, como clínicas comunitárias, escolas e creches. programas. Como uma das principais missões dos programas Head Start financiados pelo governo federal é fornecer serviços preventivos de saúde e triagem para seus alunos pré-escolares de baixa renda, o Head Start representa um ambiente comunitário ideal para disseminar a educação precoce sobre asma. Os pesquisadores propõem aproveitar nossa parceria estabelecida de saúde e pesquisa com os programas Head Start na cidade de Baltimore para testar a eficácia dessa intervenção educacional domiciliar sobre asma com eficácia comprovada, quando realizada no contexto de um programa educacional amplo do Head Start. Os investigadores propõem ainda uma parceria com o Head Start para apoiar e avaliar a adoção, manutenção e disseminação de novos conhecimentos adquiridos com este projeto. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção ABC combinada com uma educação em asma no nível HS terão mais dias livres de sintomas na avaliação de 6, 9 e 12 meses quando comparados com os participantes apenas na educação em asma no nível HS. Os investigadores planejam inscrever 406 crianças de 2 a 6 anos de idade matriculadas no Head Start com asma sintomática. As medidas de resultados secundários incluem outras medidas de morbidade da asma (ou seja, hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, doses de esteroides orais, faltas escolares e qualidade de vida do cuidador). Os investigadores também avaliarão os efeitos mediadores das expectativas de resultados, autoeficácia, conhecimento da asma, motivação e práticas de controle da asma, bem como efeitos moderadores, como alfabetização em saúde, depressão do cuidador, coesão da vizinhança, gerenciamento familiar da asma e Iniciar a adoção e disseminação de um currículo educacional sobre asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

404

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no Head Start
  • O médico diagnosticou asma ou doença reativa das vias aéreas
  • Reside na cidade de Baltimore ou no condado de Baltimore
  • Falando Inglês

Critério de exclusão:

  • Inscrito em outro estudo de pesquisa pulmonar
  • Irmão matriculado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação domiciliar sobre asma
As famílias receberão 4 sessões de educação em asma em casa e 3 por telefone com um agente comunitário de asma
4 sessões domiciliares e 3 por telefone com um agente comunitário de asma para fornecer educação sobre asma às famílias
Sem intervenção: Ao controle
Não há intervenção específica do braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma conforme determinado pelo teste para controle respiratório e da asma na ferramenta de avaliação infantil
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
O teste Test for Respiratory and Asthma Control in Kids é um instrumento de avaliação composto por 5 questões colocadas aos cuidadores e concebido para avaliar o controlo respiratório e da asma em doentes entre os 12 meses e os 5 anos. Ele aborda os domínios de risco e deficiência descritos nas Diretrizes de Asma e deve ser interpretado por profissionais médicos. Uma pontuação total é calculada de 0 a 100, com pontuações menores que 80 indicando que a asma da criança pode não estar sob controle e pontuações de 80 ou mais indicando que a asma da criança parece estar sob controle.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de visitas ao Departamento de Emergência (DE) [Criança]
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Número agregado de visitas ao pronto-socorro por asma nos últimos 90 dias para todos os participantes.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Número Total de Internações [Criança]
Prazo: Linha de base e 12 meses
Número agregado de hospitalizações por asma 12 meses antes da randomização vs após a randomização para todos os participantes.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00046455
  • HL-107223 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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