- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01519453
Zmniejszenie zachorowalności na astmę u dzieci w wieku przedszkolnym z grup wysokiego ryzyka (ABC-HS)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zmniejszanie zachorowalności na astmę u dzieci w wieku przedszkolnym należących do mniejszości wysokiego ryzyka (Podstawowa opieka nad astmą (ABC) na starcie)
Dzieci z mniejszości o niskich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte astmą i mogą doświadczać wyższych wskaźników ataków astmy, gorszej czynności płuc, zmniejszonej aktywności fizycznej, wzrostu nieobecności w szkole i wyższych wskaźników zgonów.
Narodowe Centrum Dzieci w Ubóstwie sugeruje, że skuteczne interwencje mające na celu poprawę astmy i zmniejszenie szkód dla grup wysokiego ryzyka (takich jak dzieci z mniejszości o niskich dochodach) muszą rozpocząć się we wczesnym dzieciństwie.
Poprzednie badania wykazały, że programy edukacyjne dotyczące astmy mogą być skuteczne w poprawie ogólnego leczenia astmy u dzieci w wieku przedszkolnym, ale trwałość tych programów w środowiskach medycznych, edukacyjnych i społecznych, które służą małym dzieciom z grupy wysokiego ryzyka, jest ograniczona.
Jedną z głównych misji finansowanych ze środków federalnych programów Head Start jest zapewnienie profilaktycznych usług zdrowotnych i badań przesiewowych ich uczniom w wieku przedszkolnym o niskich dochodach i byłoby to idealne miejsce w społeczności do rozpowszechniania programu wczesnej edukacji na temat astmy.
Celem tego badania jest wykorzystanie naszego partnerstwa zdrowotnego i badawczego z programami Baltimore City Head Start w celu przetestowania skuteczności domowej interwencji edukacyjnej w zakresie astmy połączonej z programem edukacyjnym na temat astmy na poziomie Head Start w porównaniu z programem edukacyjnym na temat astmy na poziomie Head Start sam.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w leczeniu astmy i szerokiego rozpowszechniania wytycznych klinicznych dotyczących astmy, dzieci z mniejszości o niskich dochodach mają nieproporcjonalnie wysoką zachorowalność i śmiertelność z powodu astmy.
Narodowe Centrum Dzieci w Ubóstwie zdecydowanie argumentowało, że skuteczne interwencje mające na celu poprawę dysproporcji zdrowotnych związanych z astmą i zmniejszenie szkód muszą rozpocząć się we wczesnym dzieciństwie.
Wcześniejsze badania skuteczności sugerowały, że programy edukacyjne dotyczące astmy mogą być skuteczne w poprawie ogólnego leczenia astmy u dzieci w wieku przedszkolnym.
Jednak, aby te obiecujące strategie interwencji w astmie miały trwały wpływ na zdrowie publiczne dzieci z mniejszości o niskich dochodach, muszą być zintegrowane z tymi strukturami medycznymi, edukacyjnymi i społecznymi, które służą tym młodym dzieciom wysokiego ryzyka, takimi jak przychodnie środowiskowe, szkoły i opieka dzienna programy.
Ponieważ jedną z głównych misji finansowanych ze środków federalnych programów Head Start jest zapewnienie profilaktycznych usług zdrowotnych i badań przesiewowych ich przedszkolakom o niskich dochodach, Head Start stanowi idealne miejsce dla społeczności do rozpowszechniania wczesnej edukacji na temat astmy.
Badacze proponują wykorzystać nasze ustalone partnerstwo zdrowotne i badawcze z programami Head Start w Baltimore City, aby przetestować skuteczność tej domowej interwencji edukacyjnej o astmie o wykazanej skuteczności, gdy jest prowadzona w kontekście programu edukacyjnego Head Start obejmującego cały obszar.
Badacze proponują ponadto współpracę z Head Start w celu wsparcia i oceny przyjęcia, utrzymania i rozpowszechniania nowej wiedzy zdobytej w ramach tego projektu.
W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję ABC połączoną z edukacją na temat astmy na poziomie HS będą mieli więcej dni bez objawów po 6, 9 i 12 miesiącach oceny w porównaniu z uczestnikami, którzy uczestniczyli wyłącznie w edukacji na temat astmy na poziomie HS.
Badacze planują zarejestrować 406 dzieci w wieku 2-6 lat włączonych do programu Head Start z objawową astmą.
Drugorzędowe miary wyników obejmują inne miary zachorowalności na astmę (tj. hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, doustne wyrzuty sterydów, nieobecności w szkole i jakość życia opiekunów).
Badacze ocenią również efekty pośredniczące oczekiwanych wyników, poczucia własnej skuteczności, wiedzy na temat astmy, motywacji i praktyk leczenia astmy, a także efekty moderatora, takie jak wiedza na temat zdrowia, depresja opiekuna, spójność sąsiedztwa, zarządzanie astmą w rodzinie i Rozpoczęcie przyjmowania i rozpowszechniania programu nauczania dotyczącego astmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
404
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w Head Start
- Lekarz zdiagnozował astmę lub reaktywną chorobę dróg oddechowych
- Mieszka w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowano się w innym badaniu dotyczącym płuc
- Rodzeństwo zapisało się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domowa edukacja w zakresie astmy
Rodziny wezmą udział w 4 domowych i 3 telefonicznych sesjach edukacyjnych dotyczących astmy z lokalnym pracownikiem pomocy astmie
|
4 sesje domowe i 3 sesje telefoniczne z lokalnym pracownikiem pomocy astmie, aby zapewnić rodzinom edukację na temat astmy
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma interwencji specyficznej dla ramienia kontrolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola astmy określona za pomocą testu kontroli układu oddechowego i kontroli astmy w narzędziu do oceny dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Test kontroli oddechu i astmy u dzieci jest narzędziem diagnostycznym składającym się z 5 pytań zadawanych opiekunom i przeznaczonym do oceny kontroli oddechu i astmy u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 5 lat.
Odnosi się do dziedzin ryzyka i upośledzenia określonych w Wytycznych dotyczących astmy i jest przeznaczony do interpretacji przez pracowników służby zdrowia.
Całkowity wynik oblicza się od 0 do 100, przy czym wyniki poniżej 80 wskazują, że astma dziecka może nie być pod kontrolą, a wyniki 80 lub więcej wskazują, że astma dziecka wydaje się być pod kontrolą.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączna liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) [dziecko]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Łączna liczba wizyt na SOR z powodu astmy w ciągu ostatnich 90 dni dla wszystkich uczestników.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Całkowita liczba hospitalizacji [dziecko]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Łączna liczba hospitalizacji z powodu astmy 12 miesięcy przed randomizacją vs po randomizacji dla wszystkich uczestników.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Callaghan-Koru JA, Riekert KA, Ruvalcaba E, Rand CS, Eakin MN. Home Medication Readiness for Preschool Children With Asthma. Pediatrics. 2018 Sep;142(3):e20180829. doi: 10.1542/peds.2018-0829. Epub 2018 Aug 7.
- Ruvalcaba E, Chung SE, Rand C, Riekert KA, Eakin M. Evaluating the implementation of a multicomponent asthma education program for Head Start staff. J Asthma. 2019 Feb;56(2):218-226. doi: 10.1080/02770903.2018.1443467. Epub 2018 Mar 15.
- Sadreameli SC, Riekert KA, Matsui EC, Rand CS, Eakin MN. Family Caregiver Marginalization is Associated With Decreased Primary and Subspecialty Asthma Care in Head Start Children. Acad Pediatr. 2018 Nov-Dec;18(8):905-911. doi: 10.1016/j.acap.2018.04.135. Epub 2018 May 3.
- Eakin MN, Zaeh S, Eckmann T, Ruvalcaba E, Rand CS, Hilliard ME, Riekert KA. Effectiveness of a Home- and School-Based Asthma Educational Program for Head Start Children With Asthma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Dec 1;174(12):1191-1198. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.3375.
- Lu MA, Eckmann T, Ruvalcaba E, McQuaid EL, Rand CS, Riekert KA, Eakin MN. Family management of asthma in Head Start preschool children. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Feb;128(2):178-183. doi: 10.1016/j.anai.2021.11.002. Epub 2021 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00046455
- HL-107223 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowa edukacja w zakresie astmy
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone