TR-701 FA研究の第2相安全性および探索的皮膚病変測定
2018年7月31日 更新者：Trius Therapeutics LLC
皮膚膿瘍および蜂巣炎患者における6日間の経口TR-701 FAの第2相非盲検安全性および探索的皮膚病変測定試験
主要皮膚膿瘍または蜂窩織炎/丹毒患者におけるTR-701遊離酸（FA）の安全性プロファイルの特徴付け。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳以上の患者の主要な皮膚膿瘍または蜂窩織炎/丹毒の治療を目的として、TR-701 FA 200 mg を 1 日 1 回 6 日間経口投与する非盲検の多施設試験です。
この研究は、安全性プロファイルをさらに特徴付け、主要な皮膚膿瘍または蜂窩織炎/丹毒の患者におけるTR-701 FAの追加の病変測定データを収集するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Trius Investigator Site #118
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Trius Investigator Site #129
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Trius Investigator Site 103
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Trius Investigator Site 105
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Trius Investigator Site #106
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Trius Investigator Site 104
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Trius investigator site 101
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Trius Investigator Site 102
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Trius investigator site 128
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Trius investigator site 115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -ベースラインのグラム染色または培養からのグラム陽性感染の疑いまたは記録。
- -スクリーニング時の蜂窩織炎/丹毒または主要な皮膚膿瘍
除外基準:
- 術後または開放創の感染症
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- せつ、軽度の膿瘍（75cm2未満または蜂窩織炎/紅斑に囲まれていない化膿領域）、膿痂疹などの合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症
- 人工装具に関連する、またはその近くでの感染症
- -スクリーニング時の既知の菌血症または骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR-701FA
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1錠200mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：24-31日
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安全性は、AE および SAE の発生率の要約、ならびにバイタルサイン、身体検査、ECG 所見、および検査室評価 (血液学、血清化学、および尿検査) の要約を通じて評価されます。
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24-31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月15日
一次修了 (実際)
2012年8月27日
研究の完了 (実際)
2012年8月27日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1986-011
- TR701-126 (その他の識別子：TriusRX Unique ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。