Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TR-701 FA vizsgálat 2. fázisú biztonsági és feltáró bőrléziómérése

2018. július 31. frissítette: Trius Therapeutics LLC

2. fázis nyílt biztonsági és feltáró bőrelváltozás mérési vizsgálat 6 napos orális TR-701 FA-val bőrtályogban és cellulitisben szenvedő betegeknél

A TR-701 szabad sav (FA) biztonsági profiljának jellemzése súlyos bőrtályogban vagy cellulitisben/erysipelában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a TR-701 FA 200 mg-os orális adagolásával naponta egyszer, 6 napon keresztül, súlyos bőrtályog vagy cellulitis/erysipelas kezelésére 18 éves vagy idősebb betegeknél. Ez a vizsgálat célja a TR-701 FA biztonsági profiljának további jellemzése és további léziómérési adatok gyűjtése súlyos bőrtályogban vagy cellulitiszben/erysipelában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • Trius investigator site 115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
  • Gyanított vagy dokumentált Gram-pozitív fertőzés a kiindulási Gram-festésből vagy tenyészetből.
  • Cellulitis/erysipelas vagy nagyobb bőrtályogok a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Műtét utáni vagy nyílt sebfertőzések
  • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
  • Nem szövődményes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések, például furunkulusok, kisebb tályogok (< 75 cm2 vagy cellulitisz/erythema által nem körülvett gennyes terület) és impetiginus elváltozások
  • Protetikai eszközzel kapcsolatos vagy annak közvetlen közelében lévő fertőzések
  • Ismert bakteremia vagy osteomyelitis a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR-701 FA
Drog: TR701 FA
1 tabletta 200 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Tedizolid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 24-31 nap
A biztonságot az AE-k és a SAE-k előfordulási gyakoriságának összefoglalói, valamint az életjelek összefoglalása, fizikális vizsgálatok, EKG-leletek és laboratóriumi értékelések (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) alapján értékelik.
24-31 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-011
  • TR701-126 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulitis

Klinikai vizsgálatok a TR701 FA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel