TR-701 FA 연구의 2상 안전성 및 탐색적 피부 병변 측정
2018년 7월 31일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
피부 농양 및 봉와직염 환자에서 6일 경구용 TR-701 FA의 2상 오픈 라벨 안전성 및 탐색적 피부 병변 측정 연구
주요 피부 농양 또는 연조직염/독반이 있는 환자에서 TR-701 유리산(FA)의 안전성 프로필 특성화.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세 이상 환자의 주요 피부 농양 또는 봉와직염/독반의 치료를 위해 6일 동안 1일 1회 경구 TR-701 FA 200 mg의 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 주요 피부 농양 또는 연조직염/독반이 있는 환자에서 안전성 프로파일을 추가로 특성화하고 TR-701 FA의 추가 병변 측정 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Trius Investigator Site #118
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Trius Investigator Site #129
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Trius Investigator Site 103
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Trius Investigator Site 105
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Trius Investigator Site #106
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Trius Investigator Site 104
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Trius investigator site 101
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Trius Investigator Site 102
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Trius investigator site 128
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- Trius investigator site 115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 베이스라인 그람 염색 또는 배양에서 의심되거나 기록된 그람 양성 감염.
- 스크리닝 시 연조직염/ 단독 또는 주요 피부 농양
제외 기준:
- 수술 후 또는 개방 상처 감염
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 종기, 경미한 농양(< 75 cm2 또는 봉와직염/홍반으로 둘러싸이지 않은 화농 부위), 농가진 병변과 같은 단순 피부 및 피부 구조 감염
- 보철 장치와 관련되거나 근접한 감염
- 스크리닝 당시 알려진 균혈증 또는 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TR-701 FA
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1일 1회 200mg 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 24~31일
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안전성은 AE 및 SAE 발생의 요약뿐만 아니라 활력 징후, 신체 검사, ECG 소견 및 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)의 요약을 통해 평가될 것입니다.
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24~31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-011
- TR701-126 (기타 식별자: TriusRX Unique ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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