Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 sikkerhet og utforskende hudlesjonsmåling av TR-701 FA-studie

31. juli 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

Fase 2 åpen sikkerhet og utforskende undersøkelse av hudlesjonsmåling av 6-dagers oral TR-701 FA hos pasienter med hudabscess og cellulitt

Karakterisering av sikkerhetsprofilen til TR-701 Free Acid (FA) hos pasienter med større kutan abscess eller cellulitt/erysipelas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenterstudie av oral TR-701 FA 200 mg én gang daglig i 6 dager for behandling av alvorlig hudabscess eller cellulitt/erysipelas hos pasienter 18 år eller eldre. Denne studien er designet for å karakterisere sikkerhetsprofilen ytterligere og samle ytterligere lesjonsmålingsdata for TR-701 FA hos pasienter med større hudabscess eller cellulitt/erysipelas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Trius investigator site 115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Mistenkt eller dokumentert gram-positiv infeksjon fra baseline Gram-farging eller kultur.
  • Cellulitt/erysipelas eller store kutane abscesser ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Postkirurgiske eller åpne sårinfeksjoner
  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Ukompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner som furuncles, mindre abscesser (< 75 cm2 eller suppurasjonsområde ikke omgitt av cellulitt/erytem), og impetiginøse lesjoner
  • Infeksjoner forbundet med, eller i umiddelbar nærhet til, en proteseanordning
  • Kjent bakteriemi eller osteomyelitt på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR-701 FA
Legemiddel: TR701 FA
1 tablett 200 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Tedizolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24-31 dager
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom oppsummeringer av forekomsten av AE og SAE, samt gjennom sammendrag av vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG-funn og laboratorievurderinger (hematologi, serumkjemi og urinanalyse).
24-31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-011
  • TR701-126 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TR701 FA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere