Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-veiligheids- en verkennende huidlaesiemeting van TR-701 FA-onderzoek

31 juli 2018 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Fase 2 open-label veiligheidsonderzoek en verkennend huidlaesiemetingsonderzoek van 6 dagen oraal TR-701 FA bij patiënten met huidabces en cellulitis

Karakterisering van het veiligheidsprofiel van TR-701 vrij zuur (FA) bij patiënten met een ernstig huidabces of cellulitis/erysipelas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter onderzoek met orale TR-701 FA 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen voor de behandeling van een ernstig huidabces of cellulitis/erysipelas bij patiënten van 18 jaar of ouder. Deze studie is opgezet om het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren en aanvullende gegevens over laesiemetingen van TR-701 FA te verzamelen bij patiënten met een ernstig huidabces of cellulitis/erysipelas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Trius investigator site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde gram-positieve infectie van baseline Gram-kleuring of -kweek.
  • Cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve of open wondinfecties
  • Ernstige sepsis of septische shock
  • Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties zoals steenpuisten, kleine abcessen (< 75 cm2 of ettergebied niet omgeven door cellulitis/erytheem) en impetigineuze laesies
  • Infecties geassocieerd met of in de nabijheid van een prothese
  • Bekende bacteriëmie of osteomyelitis op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-701 FA
Geneesmiddel: TR701 FA
1 tablet 200 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Tedizolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 24-31 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van samenvattingen van de incidentie van AE's en SAE's, evenals door middel van samenvattingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG-bevindingen en laboratoriumbeoordelingen (hematologie, serumchemie en urineonderzoek).
24-31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-011
  • TR701-126 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren