Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a průzkumné měření kožních lézí ve fázi 2 studie TR-701 FA

31. července 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a průzkumného měření kožních lézí šestidenního perorálního TR-701 FA u pacientů s kožním abscesem a celulitidou

Charakterizace bezpečnostního profilu volné kyseliny TR-701 (FA) u pacientů s velkým kožním abscesem nebo celulitidou/erysipelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie s perorálním TR-701 FA 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů k léčbě velkého kožního abscesu nebo celulitidy/erysipelu u pacientů ve věku 18 let nebo starších. Tato studie je navržena tak, aby dále charakterizovala bezpečnostní profil a shromáždila další údaje o měření lézí TR-701 FA u pacientů s velkým kožním abscesem nebo celulitidou/erysipelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Trius investigator site 115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Podezření nebo zdokumentovaná grampozitivní infekce z výchozího Gramova barvení nebo kultury.
  • Celulitida/erysipel nebo velké kožní abscesy při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Infekce po operaci nebo otevřené rány
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur, jako jsou furuncles, menší abscesy (< 75 cm2 nebo oblast hnisání neobklopená celulitidou/erytémem) a impetigózní léze
  • Infekce spojené s protetickým zařízením nebo v jeho těsné blízkosti
  • Známá bakteriémie nebo osteomyelitida v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR-701 FA
Lék: TR701 FA
1 tableta 200 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Tedizolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24-31 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím souhrnů výskytu AE a SAE, jakož i prostřednictvím souhrnů vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG nálezů a laboratorních hodnocení (hematologie, chemie séra a analýza moči).
24-31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-011
  • TR701-126 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit