Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2: оценка безопасности и исследование кожных поражений в исследовании TR-701 FA

31 июля 2018 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC

Фаза 2 Открытое исследование безопасности и экспериментального измерения поражений кожи 6-дневного перорального приема TR-701 FA у пациентов с кожным абсцессом и целлюлитом

Характеристика профиля безопасности свободной кислоты TR-701 (FA) у пациентов с большим кожным абсцессом или целлюлитом/рожистым воспалением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование перорального применения TR-701 FA в дозе 200 мг один раз в день в течение 6 дней для лечения большого кожного абсцесса или флегмоны/рожистого воспаления у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Это исследование предназначено для дальнейшей характеристики профиля безопасности и сбора дополнительных данных измерения поражений TR-701 FA у пациентов с большим кожным абсцессом или флегмоной/рожистым воспалением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Trius investigator site 115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Подозрение или подтвержденная грамположительная инфекция при исходном окрашивании по Граму или посевах.
  • Целлюлит/рожистое воспаление или большие кожные абсцессы при скрининге

Критерий исключения:

  • Послеоперационные или открытые раневые инфекции
  • Тяжелый сепсис или септический шок
  • Неосложненные инфекции кожи и подкожных структур, такие как фурункулы, незначительные абсцессы (< 75 см2 или область нагноения, не окруженная флегмоной/эритемой) и импетигинозные поражения
  • Инфекции, связанные с протезом или в непосредственной близости от него
  • Известная бактериемия или остеомиелит во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТР-701 ФА
Лекарство: TR701 ФА
1 таблетка 200 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тедизолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24-31 дней
Безопасность будет оцениваться по сводкам о частоте НЯ и СНЯ, а также по сводкам основных показателей жизнедеятельности, физическим осмотрам, данным ЭКГ и лабораторным исследованиям (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи).
24-31 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trius Therapeutics LLC

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-011
  • TR701-126 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться