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Uma Fase 2 de Segurança e Medição Exploratória da Lesão da Pele do Estudo TR-701 FA

31 de julho de 2018 atualizado por: Trius Therapeutics LLC

Fase 2 de segurança aberta e estudo exploratório de medição de lesão cutânea de TR-701 FA oral de 6 dias em pacientes com abscesso cutâneo e celulite

Caracterização do perfil de segurança do TR-701 Free Acid (FA) em pacientes com abscesso cutâneo importante ou celulite/erisipela.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de TR-701 FA oral 200 mg uma vez ao dia por 6 dias para o tratamento de abscesso cutâneo grave ou celulite/erisipela em pacientes com 18 anos de idade ou mais. Este estudo foi desenvolvido para caracterizar ainda mais o perfil de segurança e coletar dados adicionais de medição de lesão do TR-701 FA em pacientes com abscesso cutâneo importante ou celulite/erisipela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Trius investigator site 115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Infecção gram-positiva suspeita ou documentada a partir de cultura ou coloração de Gram basal.
  • Celulite/erisipela ou grandes abscessos cutâneos na Triagem

Critério de exclusão:

  • Infecções pós-cirúrgicas ou feridas abertas
  • Sepse grave ou choque séptico
  • Infecções não complicadas da pele e das estruturas da pele, como furúnculos, abscessos menores (< 75 cm2 ou área de supuração não circundada por celulite/eritema) e lesões impetiginosas
  • Infecções associadas ou próximas a um dispositivo protético
  • Bacteremia ou osteomielite conhecida no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR-701 FA
Medicamento: TR701 FA
1 comprimido de 200 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tedizolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 24-31 dias
A segurança será avaliada por meio de resumos da incidência de EAs e SAEs, bem como por meio de resumos de sinais vitais, exames físicos, achados de ECG e avaliações laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise).
24-31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1986-011
  • TR701-126 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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