TR-701 FA 研究的 2 期安全性和探索性皮肤损伤测量
2018年7月31日 更新者：Trius Therapeutics LLC
皮肤脓肿和蜂窝织炎患者 6 天口服 TR-701 FA 的第 2 期开放标签安全性和探索性皮肤损伤测量研究
TR-701 游离酸 (FA) 在严重皮肤脓肿或蜂窝组织炎/丹毒患者中的安全性特征。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的多中心研究，研究口服 TR-701 FA 200 毫克，每天一次，持续 6 天，用于治疗 18 岁或以上患者的主要皮肤脓肿或蜂窝组织炎/丹毒。
本研究旨在进一步描述 TR-701 FA 在主要皮肤脓肿或蜂窝组织炎/丹毒患者中的安全性特征并收集额外的损伤测量数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- Trius Investigator Site #118
-
Buena Park、California、美国、90620
- Trius Investigator Site #129
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Trius Investigator Site 103
-
La Mesa、California、美国、91942
- Trius Investigator Site 105
-
Long Beach、California、美国、90813
- Trius Investigator Site #106
-
Oceanside、California、美国、92056
- Trius Investigator Site 104
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Trius investigator site 101
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Trius Investigator Site 102
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Trius investigator site 128
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- Trius investigator site 115
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 基线革兰氏染色或培养怀疑或证实革兰氏阳性感染。
- 蜂窝组织炎/丹毒或筛选时的主要皮肤脓肿
排除标准：
- 术后或开放性伤口感染
- 严重败血症或感染性休克
- 简单的皮肤和皮肤结构感染，例如 fur 疮、小脓肿（< 75 cm2 或未被蜂窝组织炎/红斑包围的化脓区域）和脓疱疮
- 与假肢装置相关或接近假肢装置的感染
- 筛查时已知菌血症或骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TR-701发
|
1 片 200 毫克，每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：24-31天
|
将通过总结 AE 和 SAE 的发生率以及通过总结生命体征、身体检查、ECG 结果和实验室评估（血液学、血清化学和尿液分析）来评估安全性。
|
24-31天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月15日
初级完成 (实际的)
2012年8月27日
研究完成 (实际的)
2012年8月27日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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