Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 bezpieczeństwa i rozpoznawczy pomiar zmian skórnych w badaniu TR-701 FA

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i eksploracyjnego pomiaru zmian skórnych 6-dniowego doustnego TR-701 FA u pacjentów z ropniami skóry i zapaleniem tkanki łącznej

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa TR-701 Free Acid (FA) u pacjentów z dużym ropniem skóry lub zapaleniem tkanki łącznej/różycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie doustnego TR-701 FA 200 mg raz dziennie przez 6 dni w leczeniu dużego ropnia skóry lub zapalenia tkanki łącznej/różycy u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. To badanie ma na celu dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i zebranie dodatkowych danych pomiarowych zmian chorobowych TR-701 FA u pacjentów z dużym ropniem skóry lub zapaleniem tkanki łącznej/różą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Trius investigator site 115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Podejrzenie lub udokumentowana infekcja Gram-dodatnia z wyjściowego barwienia metodą Grama lub posiewu.
  • Zapalenie tkanki łącznej/różyca lub duże ropnie skórne podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje ran pooperacyjnych lub otwartych
  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • Nieskomplikowane zakażenia skóry i struktur skóry, takie jak czyraki, drobne ropnie (< 75 cm2 lub obszar ropienia nieotoczony zapaleniem tkanki łącznej/rumieniem) i zmiany liszajecowe
  • Infekcje związane z urządzeniem protetycznym lub w jego pobliżu
  • Znana bakteriemia lub zapalenie kości i szpiku w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR-701 FA
Lek: TR701 FA
1 tabletka 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tedyzolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24-31 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowań częstości występowania AE i SAE, jak również podsumowań parametrów życiowych, badań fizycznych, wyników EKG i ocen laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu).
24-31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-011
  • TR701-126 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj