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Una medición de lesiones cutáneas exploratorias y de seguridad de fase 2 del estudio TR-701 FA

31 de julio de 2018 actualizado por: Trius Therapeutics LLC

Estudio abierto de fase 2 de seguridad y medición exploratoria de lesiones cutáneas de TR-701 FA oral de 6 días en pacientes con abscesos cutáneos y celulitis

Caracterización del perfil de seguridad de TR-701 Ácido Libre (FA) en pacientes con absceso cutáneo mayor o celulitis/erisipela.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de TR-701 FA 200 mg por vía oral una vez al día durante 6 días para el tratamiento de abscesos cutáneos mayores o celulitis/erisipela en pacientes de 18 años de edad o mayores. Este estudio está diseñado para caracterizar aún más el perfil de seguridad y recopilar datos adicionales de medición de lesiones de TR-701 FA en pacientes con abscesos cutáneos importantes o celulitis/erisipela.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Trius investigator site 115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Infección grampositiva sospechada o documentada a partir de la tinción o cultivo de Gram inicial.
  • Celulitis/erisipela o abscesos cutáneos importantes en la selección

Criterio de exclusión:

  • Infecciones posquirúrgicas o de heridas abiertas
  • Sepsis severa o shock séptico
  • Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel, como furúnculos, abscesos menores (< 75 cm2 o área de supuración no rodeada de celulitis/eritema) y lesiones impetiginosas
  • Infecciones asociadas con, o en las proximidades de, un dispositivo protésico
  • Bacteriemia u osteomielitis conocida en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TR-701 FA
Droga: TR701 FA
1 comprimido de 200 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tedizolida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24-31 días
La seguridad se evaluará a través de resúmenes de la incidencia de EA y SAE, así como a través de resúmenes de signos vitales, exámenes físicos, hallazgos de ECG y evaluaciones de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina).
24-31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-011
  • TR701-126 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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