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Una misurazione esplorativa e di sicurezza della lesione cutanea di fase 2 dello studio TR-701 FA

31 luglio 2018 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Studio esplorativo e di sicurezza in aperto di fase 2 sulla misurazione delle lesioni cutanee su 6 giorni di TR-701 FA orale in pazienti con ascesso cutaneo e cellulite

Caratterizzazione del profilo di sicurezza di TR-701 Free Acid (FA) in pazienti con ascesso cutaneo maggiore o cellulite/erisipela.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto di TR-701 FA orale 200 mg una volta al giorno per 6 giorni per il trattamento di ascesso cutaneo maggiore o cellulite/erisipela in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Questo studio è progettato per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza e raccogliere ulteriori dati sulla misurazione delle lesioni di TR-701 FA in pazienti con ascesso cutaneo maggiore o cellulite/erisipela.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Trius investigator site 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Infezione Gram-positiva sospetta o documentata dalla colorazione o coltura di Gram al basale.
  • Cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Infezioni postoperatorie o ferite aperte
  • Sepsi grave o shock settico
  • Infezioni non complicate della pelle e della struttura cutanea come foruncoli, ascessi minori (<75 cm2 o area di suppurazione non circondata da cellulite/eritema) e lesioni impetiginose
  • Infezioni associate o in prossimità di un dispositivo protesico
  • Batteriemia o osteomielite note al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR-701 FA
Droga: TR701 FA
1 compressa da 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tedizolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24-31 giorni
La sicurezza sarà valutata attraverso riepiloghi dell'incidenza di AE e SAE, nonché attraverso riepiloghi di segni vitali, esami fisici, risultati dell'ECG e valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
24-31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-011
  • TR701-126 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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