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Eine Phase-2-Sicherheits- und explorative Hautläsionsmessung der TR-701 FA-Studie

31. Juli 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Open-Label-Studie der Phase 2 zur Messung von Sicherheit und explorativen Hautläsionen von 6-tägigem oralem TR-701 FA bei Patienten mit Hautabszessen und Cellulitis

Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TR-701 Freie Säure (FA) bei Patienten mit schwerem Hautabszess oder Cellulitis/Erysipel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit oralem TR-701 FA 200 mg einmal täglich für 6 Tage zur Behandlung von schweren Hautabszessen oder Cellulitis/Erysipel bei Patienten ab 18 Jahren. Diese Studie soll das Sicherheitsprofil weiter charakterisieren und zusätzliche Läsionsmessdaten von TR-701 FA bei Patienten mit schwerem Hautabszess oder Cellulitis/Erysipel sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Trius investigator site 115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Verdacht auf oder dokumentierte grampositive Infektion durch Gram-Färbung oder -Kultur zu Studienbeginn.
  • Cellulitis/Erysipel oder größere Hautabszesse beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative oder offene Wundinfektionen
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen wie Furunkel, kleinere Abszesse (< 75 cm2 oder Eiterbereich, der nicht von Zellulitis/Erythem umgeben ist) und impetiginöse Läsionen
  • Infektionen im Zusammenhang mit oder in unmittelbarer Nähe einer Prothese
  • Bekannte Bakteriämie oder Osteomyelitis zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-701FA
Arzneimittel: TR701FA
1 Tablette 200 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tedizolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 24-31 Tage
Die Sicherheit wird durch Zusammenfassungen der Inzidenz von UE und SUE sowie durch Zusammenfassungen der Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen, EKG-Befunde und Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) bewertet.
24-31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-011
  • TR701-126 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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