Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR-701 FA -tutkimuksen vaiheen 2 turvallisuus ja tutkiva ihovaurion mittaus

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Vaihe 2 avoin turvallisuus- ja tutkiva ihovaurion mittaustutkimus 6 päivän oraalisesta TR-701 FA:sta ihoabsessi- ja selluliittipotilailla

TR-701 Free Acidin (FA) turvallisuusprofiilin karakterisointi potilailla, joilla on suuri ihoabsessi tai selluliitti/punttu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa TR-701 FA:ta 200 mg kerran vuorokaudessa annettiin kerran päivässä 6 päivän ajan vakavan ihon paiseen tai selluliitin/puvun hoitoon 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu edelleen karakterisoimaan TR-701 FA:n turvallisuusprofiilia ja keräämään lisää vauriomittaustietoja potilaista, joilla on suuri ihoabsessi tai selluliitti/erysipelas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Trius investigator site 115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Epäilty tai dokumentoitu grampositiivinen infektio lähtötilanteen Gram-värjäyksestä tai viljelmästä.
  • Selluliitti/erysipelas tai suuret ihon paiseet seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset tai avoimet haavainfektiot
  • Vaikea sepsis tai septinen sokki
  • Komplisoitumattomat iho- ja ihorakenteen infektiot, kuten furunkelit, pienet paiseet (< 75 cm2 tai märkimäalue, jota ei ympäröi selluliitti/eryteema) ja impetiginiset leesiot
  • Infektiot, jotka liittyvät proteettiseen laitteeseen tai ovat sen välittömässä läheisyydessä
  • Tunnettu bakteremia tai osteomyeliitti seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR-701 FA
Lääke: TR701 FA
1 tabletti 200 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Teditsolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-31 päivää
Turvallisuus arvioidaan AE- ja SAE-tapahtumien yhteenvetojen sekä elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, EKG-löydösten ja laboratorioarvioiden (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) avulla.
24-31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trius Therapeutics LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-011
  • TR701-126 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TR701 FA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa