Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-sikkerheds- og udforskningsmåling af hudlæsioner af TR-701 FA-undersøgelse

31. juli 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

Fase 2 Open-Label sikkerhed og undersøgende undersøgelse af hudlæsionsmåling af 6-dages oral TR-701 FA hos patienter med hudabsces og cellulitis

Karakterisering af sikkerhedsprofilen for TR-701 fri syre (FA) hos patienter med større kutan byld eller cellulitis/erysipelas.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter studie af oral TR-701 FA 200 mg én gang dagligt i 6 dage til behandling af større kutan byld eller cellulitis/erysipelas hos patienter på 18 år eller ældre. Denne undersøgelse er designet til yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og indsamle yderligere læsionsmålingsdata for TR-701 FA hos patienter med større kutan byld eller cellulitis/erysipelas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Trius Investigator Site #118
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Trius Investigator Site #129
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Trius Investigator Site 103
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Trius Investigator Site 105
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Trius Investigator Site #106
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Trius Investigator Site 104
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Trius investigator site 101
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Trius Investigator Site 102
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Trius investigator site 128
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Trius investigator site 115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Mistænkt eller dokumenteret gram-positiv infektion fra baseline Gram-farvning eller kultur.
  • Cellulitis/erysipelas eller større kutane bylder ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Postkirurgiske eller åbne sårinfektioner
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner såsom furunkler, mindre bylder (< 75 cm2 eller suppurationsområde, der ikke er omgivet af cellulitis/erytem) og impetiginøse læsioner
  • Infektioner forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning
  • Kendt bakteriæmi eller osteomyelitis på tidspunktet for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR-701 FA
Medicin: TR701 FA
1 tablet 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tedizolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24-31 dage
Sikkerheden vil blive vurderet gennem resuméer af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er samt gennem resuméer af vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG-fund og laboratorievurderinger (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse).
24-31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-011
  • TR701-126 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med TR701 FA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner