献血者の鉄置換 (ISUB)

バックグラウンド

慢性的な鉄欠乏症は、身体的および精神的能力の障害を伴う貧血を引き起こします。 鉄は酸素運搬とは別に多くの酵素で重要な役割を果たしているため、鉄欠乏は、貧血がなくても健康を損なう独立した要因として提案されました. 疲労、無力症、身体的衰弱、精神障害、その他多くの症状は、鉄欠乏に関連しています. 一般的な疲労に苦しんでいる鉄欠乏の女性における鉄の代替に関する最近の臨床試験は、この仮説を支持していますが、データはまだ矛盾しており、議論されています.

低体内鉄貯蔵は、献血者で頻繁に観察されます。 瀉血を繰り返すと、重度の鉄欠乏症を誘発または悪化させる可能性があります。 驚くべきことに、定期的な献血者の一般的な健康に対する鉄貯蔵の減少の長期的な影響についてはほとんど知られていません. 重大な健康障害を最終的に除外することはできません。 鉄欠乏に関連する多くの症状は微妙であるため、そうでなければ健康な被験者はそれらを見逃す可能性があります.

境界線または減少した鉄貯蔵（すなわち、 血清フェリチンが 50 μg/l 未満) は、静脈内のカルボキシマルトース鉄と生理食塩水 (プラセボ) を比較する無作為化プラセボ対照介入研究に参加するよう招待されます。 主要エンドポイントとして1から10までの数値評価スケールで測定される主観的に感じられる疲労は、治験薬の適用前および適用後6か月で評価されます。 追加の要因として、一般的な健康状態のさまざまな側面が、4 つの心理測定アンケートを使用して評価されます。 統計分析により、治験薬の投与前後の結果と 2 つの治験群の結果が比較されます。

目的

1. 献血者の大規模なグループにおける鉄欠乏の重症度の評価。
2. 鉄欠乏献血者におけるプラセボと比較した鉄補充後の疲労改善の実証
3. 静脈内鉄の置換後、他の点では健康な献血者の一般的な健康状態の改善の検出
4. 健康な献血者における静脈内鉄の忍容性の評価

メソッド

鉄の静脈内投与またはプラセボの効果を疲労および一般的な健康状態のその他のさまざまな要因と比較する、無作為化プラセボ対照介入試験。 1 から 10 までの数値評価尺度と 4 つの心理測定アンケートで評価されたエンドポイント。