Jernsubstitusjon hos blodgivere (ISUB)

Bakgrunn

Kronisk jernmangel forårsaker anemi med svekkelse av fysisk og mental kapasitet. Siden jern spiller en viktig rolle i mange enzymer bortsett fra oksygentransport, ble jernmangel foreslått som en uavhengig faktor som svekker velvære også uten anemi. Symptomer som tretthet, asteni, fysisk svakhet, mental svekkelse og mange andre har vært assosiert med jernmangel. Nylige kliniske studier med jernsubstitusjon hos kvinner med jernmangel som lider av generell tretthet, støtter denne hypotesen, men data er fortsatt motstridende og omdiskutert.

Lave jernlagre i kroppen observeres ofte hos blodgivere. Gjentatte flebotomier kan indusere eller forverre alvorlig jernmangel. Forbløffende nok er lite kjent om de langsiktige effektene av reduserte jernlagre på den generelle helsen til vanlige blodgivere. Alvorlig helsesvikt kan ikke utelukkes definitivt. Siden mange symptomer assosiert med jernmangel er subtile, kan de bli savnet av ellers friske forsøkspersoner.

Blodgivere med borderline eller reduserte jernlagre (dvs. serumferritin under 50 mikrog/l) vil bli invitert til å delta i en randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie som sammenligner intravenøs jernkarboksymaltose og en fysiologisk saltoppløsning (placebo). Subjektivt følt tretthet, målt på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 som hovedendepunkt, vil bli vurdert før og seks måneder etter påføring av studiemedikamentet. Som tilleggsfaktorer vil ulike aspekter ved generell velvære bli vurdert ved hjelp av fire psykometriske spørreskjemaer. Statistisk analyse vil sammenligne resultatene før og etter påføring av studiemedikamentet og resultatene fra de to studiearmene.

Objektiv

1. Vurdering av alvorlighetsgrad av jernmangel hos en stor gruppe blodgivere.
2. Demonstrasjon av en forbedring av tretthet etter substitusjon av jern sammenlignet med placebo hos blodgivere med jernmangel
3. Påvisning av forbedret generell velvære hos ellers friske blodgivere etter substitusjon av intravenøst ​​jern
4. Vurdering av tolerabilitet av intravenøst ​​jern hos friske blodgivere

Metoder

Randomisert, placebokontrollert intervensjonsstudie som sammenligner effekten av intravenøst ​​jern eller placebo på tretthet og ulike andre faktorer for generell velvære. Endepunkter vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 og fire psykometriske spørreskjemaer.