Sostituzione del ferro nei donatori di sangue (ISUB)

Sfondo

La carenza cronica di ferro provoca anemia con compromissione della capacità fisica e mentale. Poiché il ferro svolge un ruolo essenziale in molti enzimi oltre al trasporto di ossigeno, la carenza di ferro è stata proposta come fattore indipendente che compromette il benessere anche senza anemia. Sintomi come affaticamento, astenia, debolezza fisica, menomazione mentale e molti altri sono stati associati alla carenza di ferro. Recenti studi clinici con la sostituzione del ferro in donne carenti di ferro che soffrono di affaticamento generale supportano questa ipotesi, ma i dati sono ancora contrastanti e dibattuti.

Nei donatori di sangue si osservano spesso depositi di ferro ridotti nell'organismo. Ripetute flebotomie possono indurre o aggravare una grave carenza di ferro. Sorprendentemente, poco si sa sugli effetti a lungo termine delle ridotte riserve di ferro sulla salute generale dei donatori di sangue regolari. Non si possono escludere in modo definitivo gravi danni alla salute. Poiché molti sintomi associati alla carenza di ferro sono sottili, potrebbero non essere notati da soggetti altrimenti sani.

I donatori di sangue con depositi di ferro al limite o ridotti (ad es. ferritina sierica inferiore a 50 microg/l) saranno invitati a partecipare a uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo che confronta il carbossimaltosio di ferro per via endovenosa e una soluzione salina fisiologica (placebo). La fatica soggettivamente percepita, misurata su una scala di valutazione numerica da 1 a 10 come punto finale principale, sarà valutata prima e sei mesi dopo l'applicazione del farmaco in studio. Come fattori aggiuntivi, vari aspetti del benessere generale saranno valutati utilizzando quattro questionari psicometrici. L'analisi statistica confronterà i risultati prima e dopo l'applicazione del farmaco in studio e i risultati dei due bracci dello studio.

Obbiettivo

1. Valutazione della gravità della carenza di ferro in un ampio gruppo di donatori di sangue.
2. Dimostrazione di un miglioramento della fatica dopo la sostituzione del ferro rispetto al placebo nei donatori di sangue carenti di ferro
3. Rilevazione del miglioramento del benessere generale in donatori di sangue altrimenti sani dopo la sostituzione del ferro per via endovenosa
4. Valutazione della tollerabilità del ferro per via endovenosa in donatori di sangue sani

Metodi

Studio interventistico randomizzato, controllato con placebo, che confronta l'effetto del ferro per via endovenosa o del placebo sull'affaticamento e su vari altri fattori di benessere generale. Endpoint valutati su una scala di valutazione numerica da 1 a 10 e quattro questionari psicometrici.