헌혈자의 철 대체 (ISUB)
수혈 의학에서 철분 결핍의 중요성: 철분 대체가 건강한 헌혈자의 피로 및 전반적인 건강에 미치는 영향
철 저장고의 고갈은 일반 헌혈자에게서 자주 관찰되지만, 철 결핍이 일반 건강에 미치는 영향은 잘 연구되지 않았습니다. 피로에 시달리는 여성을 대상으로 한 최근 연구에서는 빈혈을 수반하지 않는 철분 결핍이 이러한 불만의 일반적인 원인임을 시사합니다. 건강한 피험자에게도 동일한 경우, 정맥 주사 철분 대체는 철분이 고갈된 헌혈자의 전반적인 건강 상태를 개선할 수 있습니다.
건강한 일반 헌혈자는 낮은 저장 철분에 대해 선별됩니다. 적격 피험자는 정맥 주사 철 또는 위약(식염수)으로 대체하는 무작위 위약 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다. 주관적으로 느끼는 피로와 일반적인 건강 및 웰빙의 다른 요인의 차이를 평가합니다. 이러한 요소들이 철분 대체 후에 개선된다면 반복적인 사혈에 의한 인위적인 철분 저장량 저하에 대한 우려가 제기될 것이며 혈액은행의 모니터링 및 대체 정책의 변화가 논의되어야 할 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경
만성 철분 결핍은 신체적, 정신적 능력의 손상과 함께 빈혈을 유발합니다. 철분은 산소운반과는 별개로 많은 효소에서 필수적인 역할을 하기 때문에 철결핍은 빈혈 없이도 건강을 해치는 독립적인 요인으로 제안되었습니다. 피로, 무력증, 신체적 쇠약, 정신 장애 및 기타 많은 증상이 철분 결핍과 관련이 있습니다. 일반적인 피로를 겪고 있는 철분 결핍 여성을 대상으로 한 최근의 임상 시험은 이 가설을 뒷받침하지만 데이터는 여전히 상충되고 논쟁 중입니다.
저체중 철 저장고는 헌혈자에게서 자주 관찰됩니다. 반복적인 사혈은 심각한 철분 결핍을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 놀랍게도 정기적인 헌혈자의 전반적인 건강에 대한 감소된 철 저장량의 장기적인 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 심각한 건강 장애를 결정적으로 배제할 수는 없습니다. 철분 결핍과 관련된 많은 증상은 미묘하기 때문에 건강한 사람이 놓칠 수 있습니다.
경계선에 있거나 감소된 철 저장량이 있는 헌혈자(예: 50 microg/l 미만의 혈청 페리틴)은 정맥 내 철 카르복시말토오스와 생리식염수(위약)를 비교하는 무작위, 위약 대조 개입 연구에 참여하도록 초대됩니다. 주요 종점으로서 1에서 10까지의 숫자 등급 척도에서 측정된 주관적으로 느낀 피로는 연구 약물의 적용 전 및 6개월 후에 평가될 것입니다. 추가 요인으로 일반적인 웰빙의 다양한 측면이 4가지 심리 측정 설문지를 사용하여 평가됩니다. 통계 분석은 연구 약물 적용 전후의 결과와 두 연구 부문의 결과를 비교할 것입니다.
목적
- 대규모 헌혈자 그룹의 철분 결핍 중증도 평가.
- 철결핍 헌혈자에서 위약과 비교하여 철 대체 후 피로 개선 입증
- 정맥 주사 철분 대체 후 건강한 헌혈자에서 개선된 전반적인 웰빙 감지
- 건강한 헌혈자의 정맥 내 철분 내약성 평가
행동 양식
무작위, 위약 통제 중재적 시험은 피로 및 일반적인 웰빙의 다양한 기타 요인에 대한 정맥 주사 또는 위약의 효과를 비교합니다. 1에서 10까지의 숫자 등급 척도와 4개의 심리측정 설문지로 평가된 종점.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3010
- Department of Hematology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈청 페리틴 50 microg/l
- 헌혈 자격
- 적어도 한 번의 이전 헌혈
제외 기준
- 빈혈증
- 정맥 주사 철의 알려진 내약성
- 아나필락시스 반응의 역사
- 활성 전신 감염
- 만성 출혈의 징후
- 알려진 철 과부하
- 젖 분비
- 임신
- 피로 증가와 관련된 모든 질병
- 피로 증가와 관련된 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
철 카르복시말토오스(Ferinject)
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정맥 철분
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위약 비교기: 위약
0.9% NaCl 용액
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0.9% NaCl 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 또는 위약의 정맥 대체 후 10점 수치 척도의 피로도 차이
기간: 6주
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설문으로 측정
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 대체 철분 투여 후 피로도의 변화
기간: 6주
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설문으로 측정
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6주
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전반적인 웰빙 개선
기간: 6주
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설문으로 측정
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6주
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다양한 등급의 부작용이 있는 환자 수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Peter Keller, MD, Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- 연구 의자: Bernhard Lämmle, MD, Prof., Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- 연구 의자: Stefano Fontana, MD, Blutspendedienst SRK Bern AG, Bern, Switzerland
- 연구 의자: Peter Jüni, MD, Prof., Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern, Switzerland
- 연구 의자: Roland von Känel, MD, Prof., Kompetenzbereich für Psychosomatische Medizin, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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