Järnsubstitution hos blodgivare (ISUB)

Bakgrund

Kronisk järnbrist orsakar anemi med försämring av fysisk och mental kapacitet. Eftersom järn spelar en viktig roll i många enzymer förutom syretransport, föreslogs järnbrist som en oberoende faktor som försämrar välbefinnandet även utan anemi. Symtom som trötthet, asteni, fysisk svaghet, mental funktionsnedsättning och många andra har associerats med järnbrist. Nyligen genomförda kliniska prövningar med järnsubstitution hos kvinnor med järnbrist som lider av allmän trötthet stöder denna hypotes, men data är fortfarande motstridiga och omdiskuterade.

Låga järndepåer i kroppen observeras ofta hos blodgivare. Upprepade flebotomier kan inducera eller förvärra allvarlig järnbrist. Förvånande nog är lite känt om de långsiktiga effekterna av minskade järndepåer på den allmänna hälsan hos vanliga blodgivare. Allvarlig hälsonedsättning kan inte definitivt uteslutas. Eftersom många symtom förknippade med järnbrist är subtila, kan de missas av annars friska försökspersoner.

Blodgivare med borderline eller minskade järndepåer (dvs. serumferritin under 50 mikrog/l) kommer att bjudas in att delta i en randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie som jämför intravenös järnkarboxymaltos och en fysiologisk koksaltlösning (placebo). Subjektivt känt trötthet, mätt på en numerisk betygsskala från 1 till 10 som den huvudsakliga slutpunkten kommer att bedömas före och sex månader efter applicering av studieläkemedlet. Som ytterligare faktorer kommer olika aspekter av allmänt välbefinnande att bedömas med hjälp av fyra psykometriska frågeformulär. Statistisk analys kommer att jämföra resultaten före och efter applicering av studieläkemedlet och resultaten från de två studiearmarna.

Mål

1. Bedömning av svårighetsgraden av järnbrist hos en stor grupp blodgivare.
2. Demonstration av en förbättring av trötthet efter substitution av järn jämfört med placebo hos blodgivare med järnbrist
3. Detektering av förbättrat allmänt välbefinnande hos annars friska blodgivare efter substitution av intravenöst järn
4. Bedömning av tolerabilitet av intravenöst järn hos friska blodgivare

Metoder

Randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie som jämför effekten av intravenöst järn eller placebo på trötthet och olika andra faktorer för allmänt välbefinnande. Endpoints utvärderade på en numerisk betygsskala från 1 till 10 och fyra psykometriska frågeformulär.