Substituição de ferro em doadores de sangue (ISUB)

Fundo

A deficiência crônica de ferro causa anemia com comprometimento da capacidade física e mental. Como o ferro desempenha um papel essencial em muitas enzimas além do transporte de oxigênio, a deficiência de ferro foi proposta como um fator independente que prejudica o bem-estar também sem anemia. Sintomas como fadiga, astenia, fraqueza física, deficiência mental e muitos outros têm sido associados à deficiência de ferro. Ensaios clínicos recentes com substituição de ferro em mulheres com deficiência de ferro que sofrem de fadiga geral apoiam essa hipótese, mas os dados ainda são conflitantes e debatidos.

Baixos estoques de ferro corporal são frequentemente observados em doadores de sangue. Flebotomias repetidas podem induzir ou agravar a deficiência grave de ferro. Surpreendentemente, pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo de estoques reduzidos de ferro na saúde geral de doadores de sangue regulares. O comprometimento grave da saúde não pode ser excluído de forma conclusiva. Como muitos sintomas associados à deficiência de ferro são sutis, eles podem passar despercebidos por indivíduos saudáveis.

Doadores de sangue com estoques de ferro limítrofes ou diminuídos (ou seja, ferritina sérica abaixo de 50 microg/l) serão convidados a participar de um estudo de intervenção randomizado, controlado por placebo, comparando a carboximaltose férrica intravenosa e uma solução salina fisiológica (placebo). A fadiga sentida subjetivamente, medida em uma escala de classificação numérica de 1 a 10 como o principal ponto final, será avaliada antes e seis meses após a aplicação do medicamento do estudo. Como fatores adicionais, vários aspectos do bem-estar geral serão avaliados por meio de quatro questionários psicométricos. A análise estatística irá comparar os resultados antes e depois da aplicação do medicamento do estudo e os resultados dos dois braços do estudo.

Objetivo

1. Avaliação da gravidade da deficiência de ferro em um grande grupo de doadores de sangue.
2. Demonstração de melhora da fadiga após substituição de ferro em comparação com placebo em doadores de sangue com deficiência de ferro
3. Detecção de melhora do bem-estar geral em doadores de sangue saudáveis ​​após a substituição de ferro intravenoso
4. Avaliação da tolerabilidade do ferro intravenoso em doadores de sangue saudáveis

Métodos

Estudo intervencional randomizado, controlado por placebo, comparando o efeito do ferro intravenoso ou placebo na fadiga e vários outros fatores de bem-estar geral. Pontos finais avaliados em uma escala de classificação numérica de 1 a 10 e quatro questionários psicométricos.