Substytucja żelaza u dawców krwi (ISUB)
Znaczenie niedoboru żelaza w transfuzjologii: wpływ substytucji żelaza na zmęczenie i ogólne samopoczucie zdrowych dawców krwi
Wyczerpywanie zapasów żelaza jest często obserwowane u regularnych dawców krwi, ale wpływ niedoboru żelaza na ogólny stan zdrowia nie jest dobrze zbadany. Niedawne badania kobiet cierpiących na zmęczenie wskazują, że częstą przyczyną tych dolegliwości jest niedobór żelaza bez towarzyszącej niedokrwistości. Pod warunkiem, że to samo dotyczy zdrowych osób, zastąpienie dożylnego żelaza może spowodować poprawę ogólnego samopoczucia u dawców krwi z niedoborem żelaza.
Zdrowi, regularni dawcy krwi będą badani pod kątem żelaza o niskiej zawartości żelaza. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z substytucją żelaza podawanego dożylnie lub placebo (roztwór soli). Oceniane będą różnice w subiektywnie odczuwanym zmęczeniu i innych czynnikach ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Jeśli po wymianie żelaza można wykazać poprawę takich czynników, pojawią się istotne obawy dotyczące sztucznego obniżania zapasów żelaza przez powtarzane upuszczanie krwi i konieczne może być omówienie zmian zasad monitorowania i zastępowania w bankach krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Przewlekły niedobór żelaza powoduje anemię z upośledzeniem sprawności fizycznej i psychicznej. Ponieważ żelazo odgrywa istotną rolę w wielu enzymach poza transportem tlenu, zaproponowano niedobór żelaza jako niezależny czynnik upośledzający samopoczucie także bez anemii. Objawy takie jak zmęczenie, astenia, osłabienie fizyczne, upośledzenie umysłowe i wiele innych są związane z niedoborem żelaza. Niedawne badania kliniczne z substytucją żelaza u kobiet z niedoborem żelaza cierpiących na ogólne zmęczenie potwierdzają tę hipotezę, ale dane wciąż są sprzeczne i dyskutowane.
U dawców krwi często obserwuje się niskie zapasy żelaza w organizmie. Powtarzające się puszczanie krwi może wywołać lub nasilić ciężki niedobór żelaza. Co zaskakujące, niewiele wiadomo na temat długoterminowego wpływu zmniejszonych zapasów żelaza na ogólny stan zdrowia regularnych dawców krwi. Nie można ostatecznie wykluczyć poważnego uszczerbku na zdrowiu. Ponieważ wiele objawów związanych z niedoborem żelaza jest subtelnych, osoby zdrowe mogą je przeoczyć.
Dawcy krwi z granicznymi lub zmniejszonymi zapasami żelaza (tj. ferrytyna w surowicy poniżej 50 mikrog/l) zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym porównującym dożylną karboksymaltozę żelaza i roztwór soli fizjologicznej (placebo). Subiektywne odczuwanie zmęczenia, mierzone w numerycznej skali ocen od 1 do 10 jako główny punkt końcowy, zostanie ocenione przed i sześć miesięcy po zastosowaniu badanego leku. Jako dodatkowe czynniki, różne aspekty ogólnego dobrostanu zostaną ocenione za pomocą czterech kwestionariuszy psychometrycznych. Analiza statystyczna porówna wyniki przed i po zastosowaniu badanego leku oraz wyniki dwóch ramion badania.
Cel
- Ocena ciężkości niedoboru żelaza w dużej grupie dawców krwi.
- Wykazanie poprawy zmęczenia po zastąpieniu żelaza w porównaniu z placebo u dawców krwi z niedoborem żelaza
- Wykrywanie poprawy ogólnego samopoczucia u skądinąd zdrowych dawców krwi po zastąpieniu dożylnego żelaza
- Ocena tolerancji żelaza podawanego dożylnie zdrowym krwiodawcom
Metody
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne porównujące wpływ dożylnego żelaza lub placebo na zmęczenie i różne inne czynniki ogólnego samopoczucia. Punkty końcowe oceniano w numerycznej skali ocen od 1 do 10 oraz czterech kwestionariuszach psychometrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Department of Hematology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Surowica-Ferrytyna 50 mikrog/l
- Kwalifikacja do oddawania krwi
- Przynajmniej jedno wcześniejsze oddanie krwi
Kryteria wyłączenia
- Niedokrwistość
- Znana nietolerancja żelaza podawanego dożylnie
- Historia reakcji anafilaktycznych
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
- Oznaki przewlekłego krwawienia
- Znane przeciążenie żelazem
- Laktacja
- Ciąża
- Każda choroba związana ze zwiększonym zmęczeniem
- Leki związane ze zwiększonym zmęczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Żelazo karboksymaltoza (Ferinject)
|
Żelazo dożylne
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór NaCl
|
0,9% roztwór NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica zmęczenia w 10-punktowej skali numerycznej po dożylnym podaniu żelaza lub placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona kwestionariuszem
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia po dożylnym podaniu żelaza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona kwestionariuszem
|
6 tygodni
|
|
Poprawa ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona kwestionariuszem
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi różnego stopnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Keller, MD, Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Krzesło do nauki: Bernhard Lämmle, MD, Prof., Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Krzesło do nauki: Stefano Fontana, MD, Blutspendedienst SRK Bern AG, Bern, Switzerland
- Krzesło do nauki: Peter Jüni, MD, Prof., Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern, Switzerland
- Krzesło do nauki: Roland von Känel, MD, Prof., Kompetenzbereich für Psychosomatische Medizin, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010/11
- Swissmedic 2011DR3145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .