Замещение железа у доноров крови (ISUB)

Фон

Хронический дефицит железа вызывает анемию с нарушением физической и умственной работоспособности. Поскольку железо играет существенную роль во многих ферментах, помимо переноса кислорода, дефицит железа был предложен как независимый фактор, ухудшающий самочувствие и без анемии. Такие симптомы, как утомляемость, астения, физическая слабость, психические расстройства и многие другие, связаны с дефицитом железа. Недавние клинические испытания заместительной терапии железом у женщин с дефицитом железа, страдающих общей усталостью, подтверждают эту гипотезу, но данные все еще противоречивы и обсуждаются.

Низкие запасы железа в организме часто наблюдаются у доноров крови. Повторные кровопускания могут вызвать или усугубить тяжелую недостаточность железа. Удивительно, но мало что известно о долгосрочном воздействии уменьшения запасов железа на общее состояние здоровья регулярных доноров крови. Нельзя окончательно исключить серьезное ухудшение здоровья. Поскольку многие симптомы, связанные с дефицитом железа, малозаметны, в остальном здоровые люди могут их не заметить.

Доноры крови с пограничными или сниженными запасами железа (т. сывороточный ферритин ниже 50 мкг/л) будут приглашены для участия в рандомизированном плацебо-контролируемом интервенционном исследовании, сравнивающем внутривенное введение карбоксимальтозы железа и физиологического раствора (плацебо). Субъективно ощущаемая усталость, измеряемая по числовой шкале оценки от 1 до 10, в качестве основной конечной точки будет оцениваться до и через шесть месяцев после применения исследуемого препарата. В качестве дополнительных факторов будут оцениваться различные аспекты общего самочувствия с использованием четырех психометрических опросников. Статистический анализ будет сравнивать результаты до и после применения исследуемого препарата и результаты двух исследуемых групп.

Цель

1. Оценка тяжести дефицита железа в большой группе доноров крови.
2. Демонстрация улучшения утомляемости после замены железа по сравнению с плацебо у доноров крови с дефицитом железа.
3. Выявление улучшения общего самочувствия у здоровых в остальном доноров крови после внутривенного введения железа.
4. Оценка переносимости внутривенного введения железа здоровыми донорами крови

Методы

Рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование, сравнивающее влияние внутривенного железа или плацебо на утомляемость и различные другие факторы общего самочувствия. Конечные точки оценивались по числовой шкале от 1 до 10 и четырем психометрическим опросникам.