Jernsubstitution hos bloddonorer (ISUB)
Betydningen af jernmangel i transfusionsmedicin: Effekter af jernsubstitution på træthed og generel velbefindende hos raske bloddonorer
Udtømning af jernlagre ses ofte hos almindelige bloddonorer, men virkningerne af jernmangel på det generelle helbred er ikke velundersøgt. Nylige undersøgelser af kvinder, der lider af træthed, tyder på jernmangel uden samtidig anæmi som en almindelig årsag til disse klager. Forudsat at det samme er tilfældet hos raske forsøgspersoner, kan substitution af intravenøst jern resultere i en forbedring af det generelle velvære hos jernfattige bloddonorer.
Sunde regelmæssige bloddonorer vil blive screenet for lavt lager jern. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med substitution af intravenøst jern eller placebo (saltvand). Forskelle i subjektivt følt træthed og andre faktorer af generel sundhed og velvære vil blive vurderet. Hvis en forbedring af sådanne faktorer kan påvises efter jernudskiftning, vil relevante bekymringer om kunstig sænkning af jernlagre ved gentagne flebotomier opstå, og ændringer af overvågnings- og substitutionspolitikker i blodbanker skal muligvis diskuteres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Kronisk jernmangel forårsager anæmi med svækkelse af fysisk og mental kapacitet. Da jern spiller en væsentlig rolle i mange enzymer bortset fra ilttransport, blev jernmangel foreslået som en uafhængig faktor, der forringer velvære også uden anæmi. Symptomer som træthed, asteni, fysisk svaghed, mental svækkelse og mange andre har været forbundet med jernmangel. Nylige kliniske forsøg med jernsubstitution hos kvinder med jernmangel, der lider af generel træthed, understøtter denne hypotese, men data er stadig modstridende og omdiskuterede.
Lavt kropsjernlagre observeres ofte hos bloddonorer. Gentagne flebotomier kan inducere eller forværre alvorlig jernmangel. Forbløffende nok vides der lidt om de langsigtede virkninger af reducerede jernlagre på almindelige bloddonorers generelle helbred. Alvorlig helbredsskade kan ikke endeligt udelukkes. Da mange symptomer forbundet med jernmangel er subtile, kan de blive savnet af ellers raske forsøgspersoner.
Bloddonorer med grænseoverskridende eller nedsatte jerndepoter (dvs. serumferritin under 50 mikrog/l) vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie, der sammenligner intravenøs jerncarboxymaltose og en fysiologisk saltvandsopløsning (placebo). Subjektivt følt træthed, målt på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 som det vigtigste endepunkt, vil blive vurderet før og seks måneder efter påføring af undersøgelseslægemidlet. Som yderligere faktorer vil forskellige aspekter af generel velvære blive vurderet ved hjælp af fire psykometriske spørgeskemaer. Statistisk analyse vil sammenligne resultaterne før og efter påføring af undersøgelseslægemidlet og resultaterne af de to undersøgelsesarme.
Objektiv
- Vurdering af sværhedsgraden af jernmangel hos en stor gruppe bloddonorer.
- Demonstration af en forbedring af træthed efter substitution af jern sammenlignet med placebo hos bloddonorer med jernmangel
- Påvisning af forbedret generel velvære hos ellers raske bloddonorer efter substitution af intravenøst jern
- Vurdering af tolerabilitet af intravenøst jern hos raske bloddonorer
Metoder
Randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg, der sammenligner virkningen af intravenøst jern eller placebo på træthed og forskellige andre faktorer af generel velbefindende. Endepunkter vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 og fire psykometriske spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Department of Hematology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Serum-Ferritin 50 mikrog/l
- Berettigelse til bloddonation
- Mindst én tidligere bloddonation
Eksklusionskriterier
- Anæmi
- Kendt intolerance af intravenøst jern
- Historie om anafylaktiske reaktioner
- Aktive systemiske infektioner
- Tegn på kronisk blødning
- Kendt jernoverbelastning
- Amning
- Graviditet
- Enhver sygdom forbundet med øget træthed
- Medicin forbundet med øget træthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
Jerncarboxymaltose (Ferinject)
|
Intravenøst jern
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% NaCl-opløsning
|
0,9% NaCl-opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i træthed på en 10-punkts numerisk skala efter intravenøs substitution af jern eller placebo
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved spørgeskema
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af træthed efter intravenøs substitution af jern
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved spørgeskema
|
6 uger
|
|
Forbedring af generel velvære
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved spørgeskema
|
6 uger
|
|
Antal patienter med bivirkninger af forskellig grad
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Peter Keller, MD, Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Studiestol: Bernhard Lämmle, MD, Prof., Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Studiestol: Stefano Fontana, MD, Blutspendedienst SRK Bern AG, Bern, Switzerland
- Studiestol: Peter Jüni, MD, Prof., Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern, Switzerland
- Studiestol: Roland von Känel, MD, Prof., Kompetenzbereich für Psychosomatische Medizin, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010/11
- Swissmedic 2011DR3145
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jerncarboxymaltose (Ferinject)
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnu
-
The Catholic University of KoreaUkendtKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik | Postoperativ anæmi
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetJernmangelanæmi forbundet med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdomPakistan
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalAfsluttetAnæmi | Kræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
Englewood Hospital and Medical CenterRekruttering
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaAfsluttetAnæmi, jernmangelLibanon
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
Vifor PharmaParexelAfsluttetJernmangel | Inflammatorisk tarmsygdomDen Russiske Føderation
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien