IJzersubstitutie bij bloeddonoren (ISUB)
Betekenis van ijzertekort in transfusiegeneeskunde: effecten van ijzersubstitutie op vermoeidheid en algemeen welzijn bij gezonde bloeddonoren
Uitputting van ijzervoorraden wordt vaak waargenomen bij reguliere bloeddonoren, maar de effecten van ijzertekort op de algemene gezondheid zijn niet goed bestudeerd. Recente studies bij vrouwen die lijden aan vermoeidheid wijzen op ijzertekort zonder bijkomende bloedarmoede als een veelvoorkomende oorzaak van deze klachten. Op voorwaarde dat hetzelfde geldt voor gezonde proefpersonen, kan vervanging van intraveneus ijzer leiden tot een verbetering van het algemeen welzijn bij bloeddonoren met een tekort aan ijzer.
Gezonde reguliere bloeddonoren worden gescreend op laag ijzergehalte. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met vervanging van intraveneus ijzer of placebo (zoutoplossing). Verschillen in subjectief gevoelde vermoeidheid en andere factoren van algemene gezondheid en welzijn zullen worden beoordeeld. Als een verbetering van dergelijke factoren kan worden aangetoond na ijzervervanging, zullen er relevante zorgen ontstaan over het kunstmatig verlagen van de ijzervoorraden door herhaalde aderlatingen en moeten mogelijk veranderingen in het monitoring- en vervangingsbeleid in bloedbanken worden besproken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Chronisch ijzertekort veroorzaakt bloedarmoede met aantasting van de fysieke en mentale capaciteit. Aangezien ijzer naast zuurstoftransport een essentiële rol speelt in veel enzymen, werd ijzertekort voorgesteld als een onafhankelijke factor die het welzijn schaadt, ook zonder bloedarmoede. Symptomen zoals vermoeidheid, asthenie, fysieke zwakte, mentale stoornissen en vele andere zijn in verband gebracht met ijzertekort. Recente klinische onderzoeken met ijzersubstitutie bij vrouwen met een tekort aan ijzer die aan algemene vermoeidheid lijden, ondersteunen deze hypothese, maar de gegevens zijn nog steeds tegenstrijdig en er wordt over gedebatteerd.
Lage lichaamsijzervoorraden worden vaak waargenomen bij bloeddonoren. Herhaalde aderlatingen kunnen een ernstig ijzertekort veroorzaken of verergeren. Verbazingwekkend genoeg is er weinig bekend over de langetermijneffecten van verminderde ijzervoorraden op de algemene gezondheid van reguliere bloeddonoren. Ernstige gezondheidsschade kan niet definitief worden uitgesloten. Omdat veel symptomen die verband houden met ijzertekort subtiel zijn, kunnen ze worden gemist door verder gezonde proefpersonen.
Bloeddonoren met borderline of verminderde ijzervoorraad (d.w.z. serumferritine lager dan 50 microg/l) worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie waarin intraveneus ijzercarboxymaltose wordt vergeleken met een fysiologische zoutoplossing (placebo). Subjectief gevoelde vermoeidheid, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 als het belangrijkste eindpunt, zal worden beoordeeld vóór en zes maanden na toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel. Als aanvullende factoren zullen verschillende aspecten van algemeen welzijn worden beoordeeld met behulp van vier psychometrische vragenlijsten. Statistische analyse zal de resultaten voor en na toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel vergelijken met de resultaten van de twee onderzoeksarmen.
Objectief
- Beoordeling van de ernst van ijzertekort bij een grote groep bloeddonoren.
- Aantoning van een verbetering van vermoeidheid na vervanging van ijzer in vergelijking met placebo bij bloeddonoren met ijzertekort
- Detectie van verbeterd algemeen welzijn bij verder gezonde bloeddonoren na vervanging van intraveneus ijzer
- Beoordeling van de verdraagbaarheid van intraveneus ijzer bij gezonde bloeddonoren
methoden
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventionele studie waarin het effect van intraveneus ijzer of placebo op vermoeidheid en verschillende andere factoren van algemeen welzijn wordt vergeleken. Eindpunten beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10 en vier psychometrische vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Department of Hematology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum-Ferritine 50 microg/l
- Geschiktheid voor bloeddonatie
- Ten minste één eerdere bloeddonatie
Uitsluitingscriteria
- Bloedarmoede
- Bekende onverdraagbaarheid van intraveneus ijzer
- Geschiedenis van anafylactische reacties
- Actieve systemische infecties
- Tekenen van chronische bloedingen
- Bekende ijzerstapeling
- Borstvoeding
- Zwangerschap
- Elke ziekte die gepaard gaat met verhoogde vermoeidheid
- Medicatie geassocieerd met verhoogde vermoeidheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
IJzercarboxymaltose (Ferinject)
|
Intraveneus ijzer
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% NaCl-oplossing
|
0,9% NaCl-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vermoeidheid op een 10-punts numerieke schaal na intraveneuze vervanging van ijzer of placebo
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten met een vragenlijst
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vermoeidheid na intraveneuze vervanging van ijzer
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten met een vragenlijst
|
6 weken
|
|
Verbetering van het algemeen welzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten met een vragenlijst
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van verschillende graden
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Keller, MD, Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Studie stoel: Bernhard Lämmle, MD, Prof., Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Studie stoel: Stefano Fontana, MD, Blutspendedienst SRK Bern AG, Bern, Switzerland
- Studie stoel: Peter Jüni, MD, Prof., Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern, Switzerland
- Studie stoel: Roland von Känel, MD, Prof., Kompetenzbereich für Psychosomatische Medizin, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010/11
- Swissmedic 2011DR3145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .