Sustitución de hierro en donantes de sangre (ISUB)

Fondo

La deficiencia crónica de hierro causa anemia con deterioro de la capacidad física y mental. Dado que el hierro juega un papel esencial en muchas enzimas además del transporte de oxígeno, la deficiencia de hierro se propuso como un factor independiente que perjudica el bienestar también sin anemia. Síntomas como fatiga, astenia, debilidad física, deterioro mental y muchos otros se han asociado con la deficiencia de hierro. Ensayos clínicos recientes con sustitución de hierro en mujeres con deficiencia de hierro que padecen fatiga general respaldan esta hipótesis, pero los datos aún son contradictorios y debatidos.

Las reservas de hierro corporal bajas se observan con frecuencia en los donantes de sangre. Las flebotomías repetidas pueden inducir o agravar una deficiencia grave de hierro. Sorprendentemente, se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de la reducción de las reservas de hierro en la salud general de los donantes de sangre regulares. No se puede excluir de manera concluyente un deterioro grave de la salud. Dado que muchos síntomas asociados con la deficiencia de hierro son sutiles, es posible que los sujetos sanos los pasen por alto.

Donantes de sangre con reservas de hierro en el límite o disminuidas (es decir, ferritina sérica por debajo de 50 microg/l) serán invitados a participar en un estudio de intervención aleatorizado y controlado con placebo que compara el hierro carboximaltosa intravenoso y una solución salina fisiológica (placebo). La fatiga sentida subjetivamente, medida en una escala de calificación numérica del 1 al 10 como criterio principal de valoración, se evaluará antes y seis meses después de la aplicación del fármaco del estudio. Como factores adicionales, se evaluarán diversos aspectos del bienestar general mediante cuatro cuestionarios psicométricos. El análisis estadístico comparará los resultados antes y después de la aplicación del fármaco del estudio y los resultados de los dos brazos del estudio.

Objetivo

1. Evaluación de la severidad de la deficiencia de hierro en un gran grupo de donantes de sangre.
2. Demostración de una mejora de la fatiga después de la sustitución de hierro en comparación con el placebo en donantes de sangre con deficiencia de hierro
3. Detección de bienestar general mejorado en donantes de sangre por lo demás sanos después de la sustitución de hierro intravenoso
4. Evaluación de la tolerabilidad del hierro intravenoso en donantes de sangre sanos

Métodos

Ensayo de intervención aleatorizado, controlado con placebo, que comparó el efecto del hierro intravenoso o el placebo sobre la fatiga y varios otros factores del bienestar general. Puntos finales evaluados en una escala de calificación numérica del 1 al 10 y cuatro cuestionarios psicométricos.