Raudan korvaaminen verenluovuttajilla (ISUB)
Raudanpuutteen merkitys verensiirtolääketieteessä: raudan korvaamisen vaikutukset terveiden verenluovuttajien väsymykseen ja yleiseen hyvinvointiin
Säännöllisillä verenluovuttajilla havaitaan usein rautavarastojen ehtymistä, mutta raudanpuutteen vaikutuksia yleiseen terveyteen ei ole tutkittu hyvin. Viimeaikaiset tutkimukset väsyneistä naisista osoittavat, että raudanpuute ilman samanaikaista anemiaa on yleinen syy näihin vaivoihin. Edellyttäen, että sama pätee terveisiin koehenkilöihin, suonensisäisen raudan korvaaminen saattaa parantaa rautapuutteisten verenluovuttajien yleistä hyvinvointia.
Terveet säännölliset verenluovuttajat seulotaan vähävaraisen raudan varalta. Kelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa korvataan suonensisäisellä raudalla tai lumella (suolaliuos). Arvioidaan eroja subjektiivisesti tunnetussa väsymyksessä ja muissa yleisen terveyden ja hyvinvoinnin tekijöissä. Jos tällaisten tekijöiden voidaan osoittaa paranevan raudan korvaamisen jälkeen, on aiheellista huolta rautavarastojen keinotekoisesta alentamisesta toistuvien flebotomioiden avulla, ja veripankkitoiminnan seuranta- ja korvauskäytäntöjen muutoksista voidaan joutua keskustelemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Krooninen raudanpuute aiheuttaa anemiaa, johon liittyy fyysisen ja henkisen toimintakyvyn heikkeneminen. Koska raudalla on olennainen rooli monissa entsyymeissä happikuljetuksen lisäksi, ehdotettiin raudanpuutetta itsenäiseksi hyvinvointia heikentäväksi tekijäksi myös ilman anemiaa. Oireita, kuten väsymys, voimattomuus, fyysinen heikkous, henkinen vajaatoiminta ja monet muut, on liitetty raudanpuutteeseen. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset raudan substituutiosta yleisestä väsymyksestä kärsivillä raudanpuutteellisilla naisilla tukevat tätä hypoteesia, mutta tiedot ovat edelleen ristiriitaisia ja niistä keskustellaan.
Verenluovuttajilla havaitaan usein alhaisia rautavarastoja. Toistuvat flebotomiat voivat aiheuttaa tai pahentaa vakavaa raudanpuutetta. Hämmästyttävää kyllä, vähän tiedetään vähentyneiden rautavarastojen pitkän aikavälin vaikutuksista säännöllisten verenluovuttajien yleiseen terveyteen. Vakavaa terveyden heikkenemistä ei voida lopullisesti sulkea pois. Koska monet raudanpuutteeseen liittyvät oireet ovat hienovaraisia, muutoin terveet henkilöt saattavat jäädä huomaamatta.
Verenluovuttajat, joiden rautavarastot ovat rajalliset tai heikentyneet (esim. seerumin ferritiini alle 50 mikrog/l) kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun interventiotutkimukseen, jossa verrataan suonensisäistä rautakarboksimaltoosia ja fysiologista suolaliuosta (plaseboa). Subjektiivisesti koettu väsymys, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla 1-10 pääpäätepisteenä, arvioidaan ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Lisätekijöinä yleisen hyvinvoinnin eri näkökohtia arvioidaan neljällä psykometrisellä kyselylomakkeella. Tilastollinen analyysi vertaa tuloksia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja sen jälkeen sekä kahden tutkimushaaran tuloksia.
Tavoite
- Raudanpuutteen vakavuuden arviointi suurella verenluovuttajaryhmällä.
- Väsymyksen paranemisen osoittaminen raudan korvaamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna raudanpuutteellisilla verenluovuttajilla
- Yleisen hyvinvoinnin havaitseminen muuten terveillä verenluovuttajilla suonensisäisen raudan vaihdon jälkeen
- Suonensisäisen raudan siedettävyyden arviointi terveillä verenluovuttajilla
menetelmät
Satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa verrataan suonensisäisen raudan tai lumelääkkeen vaikutusta väsymykseen ja useisiin muihin yleisen hyvinvoinnin tekijöihin. Päätepisteet arvioitiin numeerisella asteikolla 1-10 ja neljällä psykometrisellä kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Department of Hematology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumi-ferritiini 50 mikrog/l
- Kelpoisuus verenluovutukseen
- Vähintään yksi aikaisempi verenluovutus
Poissulkemiskriteerit
- Anemia
- Tunnettu suonensisäisen raudan sietämättömyys
- Anafylaktisten reaktioiden historia
- Aktiiviset systeemiset infektiot
- Kroonisen verenvuodon merkkejä
- Tunnettu raudan ylikuormitus
- Imetys
- Raskaus
- Mikä tahansa sairaus, johon liittyy lisääntynyt väsymys
- Lisääntyneeseen väsymykseen liittyvät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Rautakarboksimaltoosi (Ferinject)
|
Suonensisäinen rauta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % NaCl-liuos
|
0,9 % NaCl-liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysero 10 pisteen numeerisella asteikolla suonensisäisen raudan tai lumelääkkeen korvaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys muuttuu suonensisäisen raudan korvaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Yleisen hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on eriasteisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Keller, MD, Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Bernhard Lämmle, MD, Prof., Department of Hematology, Bern University Hospital, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Fontana, MD, Blutspendedienst SRK Bern AG, Bern, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Jüni, MD, Prof., Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Roland von Känel, MD, Prof., Kompetenzbereich für Psychosomatische Medizin, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010/11
- Swissmedic 2011DR3145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .