Eisensubstitution bei Blutspendern (ISUB)

Hintergrund

Chronischer Eisenmangel verursacht Anämie mit Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit. Da Eisen neben dem Sauerstofftransport in vielen Enzymen eine wesentliche Rolle spielt, wurde Eisenmangel als unabhängiger Faktor vorgeschlagen, der das Wohlbefinden auch ohne Anämie beeinträchtigt. Symptome wie Müdigkeit, Asthenie, körperliche Schwäche, geistige Beeinträchtigung und viele andere wurden mit Eisenmangel in Verbindung gebracht. Jüngste klinische Studien mit Eisensubstitution bei Frauen mit Eisenmangel, die an allgemeiner Müdigkeit leiden, stützen diese Hypothese, aber die Daten sind immer noch widersprüchlich und umstritten.

Niedrige Eisenspeicher im Körper werden häufig bei Blutspendern beobachtet. Wiederholte Phlebotomien können einen schweren Eisenmangel hervorrufen oder verschlimmern. Erstaunlicherweise ist wenig über die langfristigen Auswirkungen reduzierter Eisenspeicher auf die allgemeine Gesundheit regelmäßiger Blutspender bekannt. Schwere gesundheitliche Beeinträchtigungen können nicht abschließend ausgeschlossen werden. Da viele Symptome im Zusammenhang mit Eisenmangel subtil sind, könnten sie von ansonsten gesunden Probanden übersehen werden.

Blutspender mit grenzwertigen oder erniedrigten Eisenvorräten (d. h. Serum-Ferritin unter 50 Mikrogramm/l) werden zur Teilnahme an einer randomisierten, placebokontrollierten Interventionsstudie eingeladen, in der intravenöse Eisencarboxymaltose und eine physiologische Kochsalzlösung (Placebo) verglichen werden. Die subjektiv empfundene Müdigkeit, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 als Hauptendpunkt, wird vor und sechs Monate nach der Anwendung des Studienmedikaments bewertet. Als zusätzliche Faktoren werden verschiedene Aspekte des allgemeinen Wohlbefindens mit Hilfe von vier psychometrischen Fragebögen erhoben. Bei der statistischen Analyse werden die Ergebnisse vor und nach Anwendung des Studienmedikaments und die Ergebnisse der beiden Studienarme verglichen.

Zielsetzung

1. Beurteilung des Schweregrades eines Eisenmangels bei einer großen Gruppe von Blutspendern.
2. Nachweis einer Verbesserung der Fatigue nach Eisensubstitution im Vergleich zu Placebo bei Blutspendern mit Eisenmangel
3. Nachweis eines verbesserten Allgemeinbefindens bei ansonsten gesunden Blutspendern nach Substitution von intravenösem Eisen
4. Beurteilung der Verträglichkeit von intravenösem Eisen bei gesunden Blutspendern

Methoden

Randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie zum Vergleich der Wirkung von intravenösem Eisen oder Placebo auf Müdigkeit und verschiedene andere Faktoren des allgemeinen Wohlbefindens. Endpunkte bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 und vier psychometrischen Fragebögen.