Substituce železa u dárců krve (ISUB)

Pozadí

Chronický nedostatek železa způsobuje anémii s narušením fyzické a duševní kapacity. Protože železo hraje zásadní roli v mnoha enzymech kromě přenosu kyslíku, byl nedostatek železa navržen jako nezávislý faktor zhoršující pohodu také bez anémie. Příznaky jako únava, astenie, fyzická slabost, mentální postižení a mnoho dalších byly spojeny s nedostatkem železa. Nedávné klinické studie se substitucí železa u žen s nedostatkem železa trpících celkovou únavou podporují tuto hypotézu, ale údaje jsou stále protichůdné a diskutované.

U dárců krve jsou často pozorovány nízké zásoby železa v těle. Opakované flebotomie mohou vyvolat nebo zhoršit závažný nedostatek železa. Překvapivě je málo známo o dlouhodobých účincích snížených zásob železa na celkové zdraví pravidelných dárců krve. Vážné poškození zdraví nelze jednoznačně vyloučit. Protože mnoho příznaků spojených s nedostatkem železa je nenápadných, mohou je jinak zdravé subjekty přehlédnout.

Dárci krve s hraničními nebo sníženými zásobami železa (tj. sérový feritin pod 50 mikrog/l) bude pozván k účasti v randomizované, placebem kontrolované intervenční studii srovnávající intravenózní karboxymaltózu železa a fyziologický roztok (placebo). Subjektivně pociťovaná únava, měřená na číselné hodnotící stupnici od 1 do 10 jako hlavní cílový bod, bude hodnocena před a šest měsíců po aplikaci studovaného léku. Jako další faktory budou různé aspekty obecné pohody hodnoceny pomocí čtyř psychometrických dotazníků. Statistická analýza bude porovnávat výsledky před a po aplikaci studovaného léku a výsledky dvou studijních ramen.

Objektivní

1. Hodnocení závažnosti nedostatku železa u velké skupiny dárců krve.
2. Průkaz zlepšení únavy po substituci železa ve srovnání s placebem u dárců krve s nedostatkem železa
3. Detekce zlepšení celkové pohody u jinak zdravých dárců krve po substituci intravenózního železa
4. Posouzení snášenlivosti intravenózního železa u zdravých dárců krve

Metody

Randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie porovnávající účinek intravenózního železa nebo placeba na únavu a různé další faktory celkové pohody. Koncové body hodnocené na číselné hodnotící škále od 1 do 10 a čtyřmi psychometrickými dotazníky.